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Usando NI-ES para tratar lesões na medula espinhal (SCI)

4 de outubro de 2019 atualizado por: SCI Research Advancement

Usando estimulação elétrica não invasiva (NI-ES) para tratar lesões na medula espinhal (SCI)

A terapia NI-ES é um tratamento que está sendo estudado para potencialmente tratar a dor associada à SCI e pode ajudar o movimento abaixo do local da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar o uso de estimulação elétrica de microcorrente aplicada externamente em um indivíduo com SCI para reduzir a dor e a melhora percebida pelo paciente na qualidade de vida primeiro e, em segundo lugar, o movimento abaixo da lesão SCI. A hipótese é que o NI-ES é benéfico na redução da dor após a lesão SCI, medida de qualidade de vida percebida pelo paciente e resultados funcionais. Planejamos atingir esse objetivo realizando um questionário de dor e avaliação do movimento abaixo do local da lesão antes da estimulação elétrica externa por microcorrente com o Spinal Stim (Alpha-Stim M com a interface ocular e a interface espinhal) e novamente seis semanas após o primeiro tratamento. Esses resultados serão usados ​​para caracterizar a extensão e a duração de qualquer melhora na dor e no movimento como resultado do tratamento com o Spinal Stim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Buellton, California, Estados Unidos, 93427
        • Home site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • A presença de SIC
  • Dor associada à LM
  • Dificuldade com o movimento do corpo abaixo do SCI

Critério de exclusão:

  • Ausência de SCI
  • Saúde debilitada
  • Considerado inadequado para participação pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O tratamento ou intervenção é o uso de NI-ES usando um gerador de sinal, Alpha-Stim M, com uma Interface Ocular conectada a um canal e uma Interface Espinhal ao outro canal. O tratamento é feito em casa por 40 minutos de cada vez, duas vezes ao dia. As pálpebras superiores dos olhos fechados são tratadas por 10 minutos e as pálpebras inferiores dos olhos fechados são tratadas por 10 minutos, alternados ao longo do tempo de tratamento. A interface espinhal é colocada acima do SCI por 40 minutos. Todo o procedimento é repetido por mais 40 minutos pela segunda vez. O participante se tratará em casa.
Alpha-Stim M com interface ocular e interface espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor medida pelo Questionário de Dor
Prazo: 6 semanas
Reduz a dor neuropática
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento funcional medido pelo ASIA Motor Score
Prazo: 6 semanas
Movimento abaixo do SCI
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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