- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097015
Usando NI-ES para tratar lesões na medula espinhal (SCI)
4 de outubro de 2019 atualizado por: SCI Research Advancement
Usando estimulação elétrica não invasiva (NI-ES) para tratar lesões na medula espinhal (SCI)
A terapia NI-ES é um tratamento que está sendo estudado para potencialmente tratar a dor associada à SCI e pode ajudar o movimento abaixo do local da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar o uso de estimulação elétrica de microcorrente aplicada externamente em um indivíduo com SCI para reduzir a dor e a melhora percebida pelo paciente na qualidade de vida primeiro e, em segundo lugar, o movimento abaixo da lesão SCI.
A hipótese é que o NI-ES é benéfico na redução da dor após a lesão SCI, medida de qualidade de vida percebida pelo paciente e resultados funcionais.
Planejamos atingir esse objetivo realizando um questionário de dor e avaliação do movimento abaixo do local da lesão antes da estimulação elétrica externa por microcorrente com o Spinal Stim (Alpha-Stim M com a interface ocular e a interface espinhal) e novamente seis semanas após o primeiro tratamento.
Esses resultados serão usados para caracterizar a extensão e a duração de qualquer melhora na dor e no movimento como resultado do tratamento com o Spinal Stim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Buellton, California, Estados Unidos, 93427
- Home site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- A presença de SIC
- Dor associada à LM
- Dificuldade com o movimento do corpo abaixo do SCI
Critério de exclusão:
- Ausência de SCI
- Saúde debilitada
- Considerado inadequado para participação pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
O tratamento ou intervenção é o uso de NI-ES usando um gerador de sinal, Alpha-Stim M, com uma Interface Ocular conectada a um canal e uma Interface Espinhal ao outro canal.
O tratamento é feito em casa por 40 minutos de cada vez, duas vezes ao dia.
As pálpebras superiores dos olhos fechados são tratadas por 10 minutos e as pálpebras inferiores dos olhos fechados são tratadas por 10 minutos, alternados ao longo do tempo de tratamento.
A interface espinhal é colocada acima do SCI por 40 minutos.
Todo o procedimento é repetido por mais 40 minutos pela segunda vez.
O participante se tratará em casa.
|
Alpha-Stim M com interface ocular e interface espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da dor medida pelo Questionário de Dor
Prazo: 6 semanas
|
Reduz a dor neuropática
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento funcional medido pelo ASIA Motor Score
Prazo: 6 semanas
|
Movimento abaixo do SCI
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIRA001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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