- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097015
Bruk av NI-ES for å behandle ryggmargsskade (SCI)
4. oktober 2019 oppdatert av: SCI Research Advancement
Bruk av ikke-invasiv elektrisk stimulering (NI-ES) for å behandle ryggmargsskade (SCI)
NI-ES-terapi er en behandling som studeres for potensielt å behandle smerte forbundet med SCI og kan hjelpe til med bevegelse under skadestedet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere bruken av eksternt påført elektrisk mikrostrømstimulering hos en person med SCI for å redusere smerte og pasientens opplevde forbedring av livskvalitet først, og for det andre, bevegelse under SCI-skaden.
Hypotesen er at NI-ES er gunstig for å redusere smerte etter SCI-skade, pasientoppfattede livskvalitetsmål og funksjonelle utfall.
Vi planlegger å oppnå dette målet ved å gjennomføre et smerteskjema og vurdering av bevegelse under skadestedet før ekstern mikrostrømstimulering med Spinal Stim (Alpha-Stim M med Ocular Interface og Spinal Interface) og igjen seks uker etter den første behandlingen.
Disse resultatene vil bli brukt til å karakterisere omfanget og varigheten av enhver forbedring i smerte og bevegelse som følge av behandling med Spinal Stim.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Buellton, California, Forente stater, 93427
- Home site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Tilstedeværelsen av SCI
- Smerter forbundet med SCI
- Vanskeligheter med kroppsbevegelse under SCI
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av SCI
- Dårlig helse
- Anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingen eller intervensjonen er bruk av NI-ES ved bruk av en signalgenerator, Alpha-Stim M, med et okulært grensesnitt koblet til den ene kanalen og et spinalgrensesnitt til den andre kanalen.
Behandlingen gjøres hjemme i 40 minutter av gangen, to ganger om dagen.
De øvre lokkene på de lukkede øynene behandles i 10 minutter og de nedre lokkene på de lukkede øynene behandles i 10 minutter, alternerende gjennom hele behandlingstiden.
Spinalgrensesnittet plasseres over SCI i 40 minutter.
Hele prosedyren gjentas i ytterligere 40 minutter for andre gang.
Deltakeren vil unne seg selv hjemme.
|
Alpha-Stim M med og Ocular Interface og en Spinal Interface
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon målt ved Smertespørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Reduser nevropatisk smerte
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell bevegelse målt av ASIA Motor Score
Tidsramme: 6 uker
|
Bevegelse under SCI
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIRA001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Alpha-Stim M
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtOsteo Artritt KneForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical...Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | OpioidbrukForente stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...RekrutteringRyggmargsskader | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTyskland
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Uro Medical CorporationRekrutteringUrininkontinens, UrgeForente stater