Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av NI-ES for å behandle ryggmargsskade (SCI)

4. oktober 2019 oppdatert av: SCI Research Advancement

Bruk av ikke-invasiv elektrisk stimulering (NI-ES) for å behandle ryggmargsskade (SCI)

NI-ES-terapi er en behandling som studeres for potensielt å behandle smerte forbundet med SCI og kan hjelpe til med bevegelse under skadestedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere bruken av eksternt påført elektrisk mikrostrømstimulering hos en person med SCI for å redusere smerte og pasientens opplevde forbedring av livskvalitet først, og for det andre, bevegelse under SCI-skaden. Hypotesen er at NI-ES er gunstig for å redusere smerte etter SCI-skade, pasientoppfattede livskvalitetsmål og funksjonelle utfall. Vi planlegger å oppnå dette målet ved å gjennomføre et smerteskjema og vurdering av bevegelse under skadestedet før ekstern mikrostrømstimulering med Spinal Stim (Alpha-Stim M med Ocular Interface og Spinal Interface) og igjen seks uker etter den første behandlingen. Disse resultatene vil bli brukt til å karakterisere omfanget og varigheten av enhver forbedring i smerte og bevegelse som følge av behandling med Spinal Stim.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Buellton, California, Forente stater, 93427
        • Home site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Tilstedeværelsen av SCI
  • Smerter forbundet med SCI
  • Vanskeligheter med kroppsbevegelse under SCI

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av SCI
  • Dårlig helse
  • Anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingen eller intervensjonen er bruk av NI-ES ved bruk av en signalgenerator, Alpha-Stim M, med et okulært grensesnitt koblet til den ene kanalen og et spinalgrensesnitt til den andre kanalen. Behandlingen gjøres hjemme i 40 minutter av gangen, to ganger om dagen. De øvre lokkene på de lukkede øynene behandles i 10 minutter og de nedre lokkene på de lukkede øynene behandles i 10 minutter, alternerende gjennom hele behandlingstiden. Spinalgrensesnittet plasseres over SCI i 40 minutter. Hele prosedyren gjentas i ytterligere 40 minutter for andre gang. Deltakeren vil unne seg selv hjemme.
Alpha-Stim M med og Ocular Interface og en Spinal Interface

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon målt ved Smertespørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Reduser nevropatisk smerte
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell bevegelse målt av ASIA Motor Score
Tidsramme: 6 uker
Bevegelse under SCI
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Alpha-Stim M

3
Abonnere