Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NI-ES gebruiken om ruggenmergletsel (SCI) te behandelen

4 oktober 2019 bijgewerkt door: SCI Research Advancement

Gebruik van niet-invasieve elektrische stimulatie (NI-ES) om ruggenmergletsel (SCI) te behandelen

NI-ES-therapie is een behandeling die wordt bestudeerd om mogelijk pijn geassocieerd met dwarslaesie te behandelen en kan helpen bij beweging onder de plaats van de verwonding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om het gebruik van extern toegepaste elektrische microstroomstimulatie bij een patiënt met dwarslaesie te beoordelen om eerst pijn en door de patiënt waargenomen verbetering van de kwaliteit van leven te verminderen, en ten tweede beweging onder de dwarslaesie. De hypothese is dat NI-ES gunstig is bij het verminderen van pijn na een dwarslaesie, de door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven en functionele resultaten. We zijn van plan dit doel te bereiken door een pijnvragenlijst uit te voeren en de beweging onder de plaats van de verwonding te beoordelen voorafgaand aan externe microstroom elektrische stimulatie met de Spinal Stim (Alpha-Stim M met de Ocular Interface en de Spinal Interface) en nogmaals zes weken daarna de eerste behandeling. Deze resultaten zullen worden gebruikt om de mate en duur van eventuele verbetering in pijn en beweging als gevolg van behandeling met de Spinal Stim te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Buellton, California, Verenigde Staten, 93427
        • Home site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • De aanwezigheid van SCI
  • Pijn geassocieerd met de dwarslaesie
  • Moeite met lichaamsbeweging onder de dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van SCI
  • Slechte gezondheid
  • Ongeschikt geacht voor deelname door de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandeling of interventie is het gebruik van NI-ES met behulp van een signaalgenerator, Alpha-Stim M, met een oculaire interface aangesloten op het ene kanaal en een spinale interface op het andere kanaal. De behandeling wordt tweemaal per dag gedurende 40 minuten thuis uitgevoerd. De bovenste oogleden van de gesloten ogen worden gedurende 10 minuten behandeld en de onderste oogleden van de gesloten ogen gedurende 10 minuten, afwisselend gedurende de behandelingstijd. De spinale interface wordt gedurende 40 minuten boven de dwarslaesie geplaatst. De hele procedure wordt voor de tweede keer nog eens 40 minuten herhaald. De deelnemer trakteert zichzelf thuis.
Apparaat: Alpha Stim M
Alpha-Stim M met en oculaire interface en een spinale interface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering gemeten met pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Verminder neuropathische pijn
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beweging zoals gemeten door de ASIA Motor Score
Tijdsspanne: 6 weken
Beweging onder de SCI
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCI Research Advancement

Medewerkers

DuBois Vision Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIRA001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Alpha Stim M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren