NI-ES használata a gerincvelő-sérülés (SCI) kezelésére
2019. október 4. frissítette: SCI Research Advancement
Non-invazív elektromos stimuláció (NI-ES) használata a gerincvelő-sérülés (SCI) kezelésére
Az NI-ES terápia egy olyan kezelés, amelyet tanulmányoznak az SCI-vel kapcsolatos fájdalom potenciális kezelésére, és elősegítheti a sérülés helye alatti mozgást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy felmérje a külsőleg alkalmazott mikroáramú elektromos stimuláció alkalmazását SCI-ben szenvedő alanyoknál a fájdalom csökkentése és a páciens életminőségének észlelt javulásának csökkentése érdekében, másodsorban pedig az SCI-sérülés alatti mozgások csökkentése érdekében.
A hipotézis az, hogy az NI-ES előnyös az SCI-sérülést követő fájdalom csökkentésében, a betegek által észlelt életminőségi mérésekben és a funkcionális eredményekben.
Ezt a célt úgy tervezzük elérni, hogy fájdalomkérdőívet készítünk, és a sérülés helye alatti mozgásokat értékeljük a külső mikroáramú elektromos stimuláció előtt a Spinal Stim-mel (Alpha-Stim M a szem interfésszel és a gerinc interfésszel), majd hat héttel azután. az első kezelés.
Ezeket az eredményeket a Spinal Stim kezelés hatására bekövetkező fájdalom és mozgás javulás mértékének és időtartamának jellemzésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Buellton, California, Egyesült Államok, 93427
- Home site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- SCI jelenléte
- SCI-vel kapcsolatos fájdalom
- Nehézségek a testmozgás során az SCI alatt
Kizárási kritériumok:
- SCI hiánya
- Rossz egészségi állapot
- A nyomozó részvételére alkalmatlannak ítélte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelés vagy beavatkozás az NI-ES használata egy Alpha-Stim M jelgenerátorral, amelynek egyik csatornájához egy okuláris interfész, a másik csatornához pedig egy Spinális interfész csatlakozik.
A kezelést otthon, naponta kétszer 40 percig végezzük.
A csukott szem felső szemhéját 10 percig, a csukott szem alsó szemhéját 10 percig kezeljük, váltakozva a kezelés időtartama alatt.
A spinális interfészt 40 percre az SCI fölé helyezzük.
Az egész eljárást másodszor is megismételjük további 40 percig.
A résztvevő otthon kezeli magát.
|
Alpha-Stim M okuláris interfésszel és gerincfelülettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés Fájdalom Kérdőívvel mérve
Időkeret: 6 hét
|
Csökkentse a neuropátiás fájdalmat
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASIA Motor Score által mért funkcionális mozgás
Időkeret: 6 hét
|
Mozgás az SCI alatt
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCIRA001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .