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Utilizzo di NI-ES per il trattamento della lesione del midollo spinale (SCI)

4 ottobre 2019 aggiornato da: SCI Research Advancement

Utilizzo della stimolazione elettrica non invasiva (NI-ES) per il trattamento della lesione del midollo spinale (SCI)

La terapia NI-ES è un trattamento che viene studiato per trattare potenzialmente il dolore associato alla LM e può aiutare il movimento al di sotto del sito della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'uso della stimolazione elettrica microcorrente applicata esternamente in un soggetto con LM per ridurre il dolore e il miglioramento percepito del paziente della qualità della vita in primo luogo e in secondo luogo, movimento al di sotto della lesione SCI. L'ipotesi è che la NI-ES sia utile nel ridurre il dolore a seguito di lesioni da LM, le misurazioni della qualità della vita percepita dal paziente e gli esiti funzionali. Abbiamo in programma di raggiungere questo obiettivo conducendo un questionario sul dolore e la valutazione del movimento al di sotto del sito della lesione prima della stimolazione elettrica microcorrente esterna con Spinal Stim (Alpha-Stim M con l'interfaccia oculare e l'interfaccia spinale) e ancora sei settimane dopo il primo trattamento. Questi risultati saranno utilizzati per caratterizzare l'entità e la durata di qualsiasi miglioramento del dolore e del movimento a seguito del trattamento con Spinal Stim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Buellton, California, Stati Uniti, 93427
        • Home site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • La presenza di SIC
  • Dolore associato alla SCI
  • Difficoltà con il movimento del corpo sotto la SCI

Criteri di esclusione:

  • Assenza di LM
  • Cattive condizioni di salute
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il trattamento o l'intervento è l'uso di NI-ES utilizzando un generatore di segnale, Alpha-Stim M, con un'interfaccia oculare collegata a un canale e un'interfaccia spinale all'altro canale. Il trattamento viene eseguito a casa per 40 minuti alla volta, due volte al giorno. Le palpebre superiori degli occhi chiusi vengono trattate per 10 minuti e le palpebre inferiori degli occhi chiusi vengono trattate per 10 minuti, alternate durante tutto il tempo di trattamento. L'interfaccia spinale viene posizionata sopra la SCI per 40 minuti. L'intera procedura viene ripetuta per altri 40 minuti per la seconda volta. Il partecipante si curerà a casa.
Dispositivo: Alfa Stim M
Alpha-Stim M con un'interfaccia oculare e un'interfaccia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore misurata dal questionario sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Ridurre il dolore neuropatico
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento funzionale misurato dall'ASIA Motor Score
Lasso di tempo: 6 settimane
Movimento al di sotto del SCI
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCI Research Advancement

Collaboratori

DuBois Vision Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIRA001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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