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Utilisation du NI-ES pour traiter les lésions de la moelle épinière (SCI)

4 octobre 2019 mis à jour par: SCI Research Advancement

Utilisation de la stimulation électrique non invasive (NI-ES) pour traiter les lésions de la moelle épinière (SCI)

La thérapie NI-ES est un traitement qui est à l'étude pour traiter potentiellement la douleur associée à la SCI et peut aider à se déplacer sous le site de la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la stimulation électrique par micro-courant appliquée de l'extérieur chez un sujet atteint de SCI pour réduire la douleur et l'amélioration perçue par le patient de la qualité de vie d'abord, et deuxièmement, le mouvement sous la blessure SCI. L'hypothèse est que le NI-ES est bénéfique pour réduire la douleur après une lésion médullaire, les mesures de la qualité de vie perçue par le patient et les résultats fonctionnels. Nous prévoyons d'atteindre cet objectif en réalisant un questionnaire sur la douleur et en évaluant les mouvements sous le site de la blessure avant la stimulation électrique par micro-courant externe avec le Spinal Stim (Alpha-Stim M avec l'interface oculaire et l'interface spinale) et à nouveau six semaines après le premier traitement. Ces résultats seront utilisés pour caractériser l'étendue et la durée de toute amélioration de la douleur et du mouvement à la suite d'un traitement avec le Spinal Stim.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Buellton, California, États-Unis, 93427
        • Home site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • La présence de SCI
  • Douleur associée à la SCI
  • Difficulté avec les mouvements du corps sous le SCI

Critère d'exclusion:

  • Absence de LME
  • Mauvaise santé
  • Jugé impropre à la participation de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le traitement ou l'intervention est l'utilisation de NI-ES à l'aide d'un générateur de signaux, Alpha-Stim M, avec une interface oculaire connectée à un canal et une interface spinale à l'autre canal. Le traitement se fait à la maison pendant 40 minutes à la fois, deux fois par jour. Les paupières supérieures des yeux fermés sont traitées pendant 10 minutes et les paupières inférieures des yeux fermés sont traitées pendant 10 minutes, en alternance pendant toute la durée du traitement. L'interface vertébrale est placée au-dessus du SCI pendant 40 minutes. L'ensemble de la procédure est répété pendant 40 minutes supplémentaires pour la deuxième fois. Le participant se fera plaisir à domicile.
Dispositif: Alpha-Stim M
Alpha-Stim M avec une interface oculaire et une interface vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur mesurée par le questionnaire sur la douleur
Délai: 6 semaines
Réduire les douleurs neuropathiques
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement fonctionnel tel que mesuré par l'ASIA Motor Score
Délai: 6 semaines
Mouvement sous le SCI
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCI Research Advancement

Collaborateurs

DuBois Vision Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCIRA001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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