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Uso de NI-ES para tratar lesiones de la médula espinal (SCI)

4 de octubre de 2019 actualizado por: SCI Research Advancement

Uso de estimulación eléctrica no invasiva (NI-ES) para tratar lesiones de la médula espinal (SCI)

La terapia NI-ES es un tratamiento que se está estudiando para tratar potencialmente el dolor asociado con SCI y puede ayudar al movimiento debajo del sitio de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar el uso de estimulación eléctrica de microcorriente aplicada externamente en un sujeto con SCI para reducir el dolor y la mejora percibida por el paciente en la calidad de vida, primero y segundo, el movimiento por debajo de la lesión SCI. La hipótesis es que NI-ES es beneficioso para reducir el dolor después de una lesión SCI, las medidas de calidad de vida percibidas por el paciente y los resultados funcionales. Planeamos lograr este objetivo realizando un cuestionario de dolor y evaluando el movimiento debajo del sitio de la lesión antes de la estimulación eléctrica externa con microcorriente con Spinal Stim (Alpha-Stim M con la interfaz ocular y la interfaz espinal) y nuevamente seis semanas después. el primer tratamiento. Estos resultados se utilizarán para caracterizar el alcance y la duración de cualquier mejora en el dolor y el movimiento como resultado del tratamiento con Spinal Stim.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Buellton, California, Estados Unidos, 93427
        • Home site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • La presencia de LME
  • Dolor asociado con la LME
  • Dificultad con el movimiento del cuerpo por debajo del SCI

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de LME
  • Pobre salud
  • Considerado inadecuado para la participación por parte del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El tratamiento o intervención es el uso de NI-ES usando un generador de señal, Alpha-Stim M, con una interfaz ocular conectada a un canal y una interfaz espinal al otro canal. El tratamiento se realiza en casa durante 40 minutos a la vez, dos veces al día. Los párpados superiores de los ojos cerrados se tratan durante 10 minutos y los párpados inferiores de los ojos cerrados se tratan durante 10 minutos, alternados a lo largo del tiempo de tratamiento. La interfase espinal se coloca sobre la SCI durante 40 minutos. Todo el procedimiento se repite durante otros 40 minutos por segunda vez. El participante se tratará a sí mismo en casa.
Dispositivo: Alpha-Stim M
Alpha-Stim M con una interfaz ocular y una interfaz espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor medida por el Cuestionario de Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducir el dolor neuropático
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento funcional medido por ASIA Motor Score
Periodo de tiempo: 6 semanas
Movimiento por debajo del SCI
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCI Research Advancement

Colaboradores

DuBois Vision Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCIRA001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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