NI-ES を使用した脊髄損傷 (SCI) の治療
2019年10月4日 更新者:SCI Research Advancement
非侵襲的電気刺激 (NI-ES) を使用した脊髄損傷 (SCI) の治療
NI-ES 療法は、SCI に関連する痛みを潜在的に治療するために研究されている治療法であり、損傷部位の下の動きを助ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、SCIの被験者に外部から適用された微電流電気刺激の使用を評価して、痛みを軽減し、患者が知覚する生活の質の改善を最初に評価し、次にSCI損傷の下の動きを評価することです。
仮説は、NI-ES が、SCI 損傷後の痛みの軽減、患者が知覚する生活の質の尺度、および機能的転帰の軽減に有益であるというものです。
この目標を達成するために、Spinal Stim (Ocular Interface と Spinal Interface を備えた Alpha-Stim M) を使用した外部微電流電気刺激の前と、6 週間後に再度、疼痛アンケートと損傷部位の下の動きの評価を実施することを計画しています。最初の治療。
これらの結果は、Spinal Stim による治療の結果としての痛みと動きの改善の程度と期間を特徴付けるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Buellton、California、アメリカ、93427
- Home site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- SCIの存在
- SCIに伴う痛み
- SCIより下の体の動きが困難
除外基準:
- SCIの不在
- 病弱
- 治験責任医師が参加にふさわしくないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:処理
治療または介入は、信号発生器、Alpha-Stim M を使用した NI-ES の使用であり、一方のチャネルに眼球インターフェースが接続され、もう一方のチャネルに脊椎インターフェースが接続されています。
治療は、1日2回、1回40分間、自宅で行われます。
閉じた目の上まぶたを 10 分間、閉じた目の下まぶたを 10 分間、交互に治療します。
脊髄インターフェイスは、SCI の上に 40 分間配置されます。
手順全体をさらに 40 分間繰り返します。
参加者は自宅で自分自身を扱います。
|
眼球インターフェースおよび脊髄インターフェースを備えたアルファスティムM
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛アンケートで測定した疼痛の軽減
時間枠:6週間
|
神経因性疼痛を軽減する
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIA Motor Score によって測定される機能的な動き
時間枠:6週間
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SCIの下の動き
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (予想される)
2019年10月31日
研究の完了 (予想される)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island招待による登録
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