Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af NI-ES til behandling af rygmarvsskade (SCI)

4. oktober 2019 opdateret af: SCI Research Advancement

Brug af ikke-invasiv elektrisk stimulering (NI-ES) til behandling af rygmarvsskade (SCI)

NI-ES-terapi er en behandling, der undersøges for potentielt at behandle smerter forbundet med SCI og kan hjælpe med bevægelse under skadestedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​eksternt påført elektrisk mikrostrømstimulering hos et forsøgsperson med SCI for at reducere smerte og patientopfattet forbedring af livskvalitet først og for det andet bevægelse under SCI-skaden. Hypotesen er, at NI-ES er gavnlig til at reducere smerte efter SCI-skade, patientopfattede livskvalitetsmål og funktionelle resultater. Vi planlægger at nå dette mål ved at udføre et smertespørgeskema og vurdering af bevægelse under skadestedet forud for ekstern mikrostrømsstimulering med Spinal Stim (Alpha-Stim M med den Ocular Interface og Spinal Interface) og igen seks uger efter den første behandling. Disse resultater vil blive brugt til at karakterisere omfanget og varigheden af ​​enhver forbedring af smerte og bevægelse som følge af behandling med Spinal Stim.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buellton, California, Forenede Stater, 93427
        • Home site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Tilstedeværelsen af ​​SCI
  • Smerter forbundet med SCI
  • Vanskeligheder med kropsbevægelse under SCI

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af SCI
  • Dårligt helbred
  • Anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingen eller interventionen er brugen af ​​NI-ES ved hjælp af en signalgenerator, Alpha-Stim M, med en Ocular Interface forbundet til den ene kanal og en Spinal Interface til den anden kanal. Behandlingen udføres hjemme i 40 minutter ad gangen, to gange dagligt. De øvre øjenlåg behandles i 10 minutter, og de nedre øjenlåg behandles i 10 minutter, skiftevis gennem hele behandlingstiden. Spinalgrænsefladen placeres over SCI i 40 minutter. Hele proceduren gentages i yderligere 40 minutter for anden gang. Deltageren forkæler sig selv derhjemme.
Enhed: Alpha-Stim M
Alpha-Stim M med og Ocular Interface og en Spinal Interface

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion målt ved Smertespørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Reducer neuropatisk smerte
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel bevægelse målt ved ASIA Motor Score
Tidsramme: 6 uger
Bevægelse under SCI
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCI Research Advancement

Samarbejdspartnere

DuBois Vision Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIRA001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Alpha-Stim M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner