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Verwendung von NI-ES zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: SCI Research Advancement

Verwendung von nicht-invasiver elektrischer Stimulation (NI-ES) zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI)

Die NI-ES-Therapie ist eine Behandlung, die zur potenziellen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit SCI untersucht wird und die Bewegung unterhalb der Verletzungsstelle unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von extern angelegter elektrischer Mikrostromstimulation bei einem Probanden mit SCI zu bewerten, um Schmerzen zu reduzieren und die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung der Lebensqualität erstens und zweitens die Bewegung unterhalb der QSL-Verletzung zu verringern. Die Hypothese ist, dass NI-ES bei der Reduzierung von Schmerzen nach SCI-Verletzungen, von Patienten wahrgenommener Lebensqualität und funktionellen Ergebnissen von Vorteil ist. Wir planen, dieses Ziel zu erreichen, indem wir vor der externen Mikrostrom-Elektrostimulation mit dem Spinal Stim (Alpha-Stim M mit dem Ocular Interface und dem Spinal Interface) und sechs Wochen danach einen Schmerzfragebogen durchführen und die Bewegung unterhalb der Verletzungsstelle bewerten die erste Behandlung. Diese Ergebnisse werden verwendet, um das Ausmaß und die Dauer einer Verbesserung von Schmerz und Bewegung als Ergebnis der Behandlung mit dem Spinal Stim zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Das Vorhandensein von SCI
  • Schmerzen im Zusammenhang mit dem SCI
  • Schwierigkeiten bei der Körperbewegung unterhalb des SCI

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von SCI
  • Schlechte Gesundheit
  • Vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Behandlung oder Intervention ist die Verwendung von NI-ES unter Verwendung eines Signalgenerators, Alpha-Stim M, mit einem Okular-Interface, das mit einem Kanal und einem Spinal-Interface mit dem anderen Kanal verbunden ist. Die Behandlung wird zweimal täglich für jeweils 40 Minuten zu Hause durchgeführt. Die Oberlider der geschlossenen Augen werden für 10 Minuten und die Unterlider der geschlossenen Augen für 10 Minuten behandelt, abwechselnd während der gesamten Behandlungszeit. Das Spinal Interface wird für 40 Minuten über dem SCI platziert. Der gesamte Vorgang wird ein zweites Mal für weitere 40 Minuten wiederholt. Der Teilnehmer wird sich zu Hause behandeln.
Gerät: Alpha-Stim M
Alpha-Stim M mit einem Okular-Interface und einem Spinal-Interface

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion gemessen durch Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduzieren Sie neuropathische Schmerzen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewegung gemessen am ASIA Motor Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewegung unterhalb des SCI
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCI Research Advancement

Mitarbeiter

DuBois Vision Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIRA001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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