Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití NI-ES k léčbě poranění míchy (SCI)

4. října 2019 aktualizováno: SCI Research Advancement

Použití neinvazivní elektrické stimulace (NI-ES) k léčbě poranění míchy (SCI)

Terapie NI-ES je léčba, která je studována k potenciální léčbě bolesti spojené s SCI a může pomoci při pohybu pod místem poranění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je posoudit použití externě aplikované mikroproudové elektrické stimulace u subjektu s SCI ke snížení bolesti a pacientem vnímaného zlepšení kvality života za prvé a za druhé, pohybu pod poraněním SCI. Hypotézou je, že NI-ES je prospěšný při snižování bolesti po poranění SCI, pacientem vnímaných měření kvality života a funkčních výsledků. Plánujeme dosáhnout tohoto cíle provedením dotazníku o bolesti a posouzením pohybu pod místem poranění před externí mikroproudovou elektrickou stimulací pomocí spinálního stimulu (Alpha-Stim M s očním rozhraním a spinálním rozhraním) a znovu šest týdnů poté první ošetření. Tyto výsledky budou použity k charakterizaci rozsahu a trvání jakéhokoli zlepšení bolesti a pohybu v důsledku léčby Spinal Stim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Buellton, California, Spojené státy, 93427
        • Home site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Přítomnost SCI
  • Bolest spojená s SCI
  • Potíže s pohybem těla pod SCI

Kritéria vyloučení:

  • Absence SCI
  • Špatný zdravotní stav
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba nebo intervence spočívá v použití NI-ES pomocí generátoru signálu, Alpha-Stim M, s očním rozhraním připojeným k jednomu kanálu a spinálním rozhraním k druhému kanálu. Léčba se provádí doma po dobu 40 minut, dvakrát denně. Horní víčka zavřených očí se ošetřují 10 minut a spodní víčka zavřených očí 10 minut, střídavě po celou dobu ošetření. Spinální rozhraní je umístěno nad SCI na 40 minut. Celý postup se opakuje po dalších 40 minut podruhé. Účastník se bude léčit sám doma.
Přístroj: Alpha-Stim M
Alpha-Stim M s očním rozhraním a páteřním rozhraním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti měřené pomocí dotazníku Pain Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
Snižte neuropatickou bolest
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční pohyb měřený pomocí ASIA Motor Score
Časové okno: 6 týdnů
Pohyb pod SCI
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCI Research Advancement

Spolupracovníci

DuBois Vision Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIRA001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Alpha-Stim M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit