- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098952
Effekter av elektrisk massage på livmoderhalsregionen hos personer som diagnostiserats med temporomandibulära störningar
Effekter av elektrisk massage på livmoderhalsregionen i kombination med lokala tekniker på temporomandibularleden kontra en intervention endast med lokala tekniker hos patienter som diagnostiserats med temporomandibulära störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att känna till de kortsiktiga effekterna av elektrisk massage som appliceras på livmoderhalsregionen i kombination med lokala tekniker på temporomandibulär smärta jämfört med en intervention som endast tillämpar lokala tekniker hos personer som diagnostiserats med temporomandibulära störningar. Detta är en prospektiv, kontrollerad, enkelblind klinisk prövning med 46 försökspersoner slumpmässigt indelade i två grupper: Grupp 1 Manuell Terapi=21; Grupp 2 Interferensmassage plus manuell terapi=25. Grupp 1 kommer att få manuell terapi bestående av tekniker för ischemisk kompression på tygmusklerna och teknik för frigöring av mjukvävnad över temporalområdet. Grupp 2 kommer, utöver interventionen i grupp 1, att få elektrisk massage med störströmmar på livmoderhalsnivå.
Smärtrelaterade mått (Visual Analogue Scale oral, Pressure Pain Threshold (PPT)), vertikal munöppning som primära utfallsmått och cervikal rörelseomfång som sekundära utfall bedömdes. Bedömningarna gjordes före interventionen, omedelbart efter och efter 4 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke från försökspersonen att delta i studien.
- En primär diagnos av myofascial smärta enligt axel I, kategori Ia och Ib (dvs. myofascial smärta med eller utan begränsad öppning) av Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Diagnostiska kriterier för tempormandibulära störningar (DC(TMD) för kliniska och forskningsapplikationer: rekommendationer från det internationella RDC/TMD-konsortiet* och specialintressegruppen för orofacial smärta. J Oral ansiktsvärk huvudvärk. 2014;28(1):6-27").
- Bilateral smärta som involverar tugg- och temporala regionerna; närvaro av minst en triggerpunkt (TrP) i tygmuskeln.
- Smärtsymtom historia av minst 3 månader före studien.
- Smärtans intensitet på minst 30 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
- En poäng på mindre än 45 poäng på Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS). Den har validerats inom omfattningen av sjukgymnastik och representerar ett lätthanterligt verktyg i studier där försökspersoner kan genomgå elektroterapi som ett behandlingsalternativ.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk intervention av käklederna (TMJ).
- Lider av någon intraartikulär skada (artrit) eller någon diagnostiserad vestibulär störning.
- Inflammation i TMJ.
- Har fått sjukgymnastik de senaste två veckorna.
- Få farmakologisk behandling för smärtstillande, antiinflammatorisk eller som kan orsaka förändringar av jämvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Manuell terapi
De behandlingstekniker som används kommer att vara: ischemisk kompression i triggerpunkten av tygget och teknik för frisättning av mjukvävnad över tinningregionen.
|
De behandlingstekniker som används kommer att vara: ischemisk kompression i triggerpunkten av tygget och teknik för frisättning av mjukvävnad över tinningregionen.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Interferensmassage plus manuell terapi
Utöver de behandlingstekniker som tillämpas på den andra gruppen kommer en elektrisk massage att utföras med interferensströmmar i nivå med livmoderhalsregionen.
|
Utöver de behandlingstekniker som tillämpas på den andra gruppen kommer en elektrisk massage att utföras med interferensströmmar i nivå med livmoderhalsregionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bedömningen av den maximala amplituden för den vertikala öppningen av munnen:
Tidsram: Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
Den maximala vertikala öppningen av munnen mättes med en manuell mätare. Mätningarna gjordes med försökspersonerna placerade i ryggläge på båren, med huvudet vilande på det, halsryggraden i neutralt läge, lätt böjda knän och de övre extremiteterna utsträckta längs med kroppen. I denna position ber vi deltagarna att öppna munnen så mycket som möjligt utan att orsaka smärta. På så sätt erhåller vi måttet i millimeter avståndet mellan de övre och nedre centrala framtänderna. |
Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
|
Förändringar i bedömningen av smärtintensitet: VAS
Tidsram: Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
För att mäta smärta har den visuella analoga skalan (VAS) använts. VAS-skalan är ett instrument som ofta används för att kvantifiera smärtans intensitet. Noggrannheten och giltigheten av EVA-skalan som ett mått på smärta har visats tidigare. Deltagarna ombads att ange graden av smärtintensitet som svar på manuell palpation av den centrala triggerpunkten på tuggan bilateralt med en 10 cm analog visuell skala där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 motsvarar "värsta smärta" som du kan föreställa dig . " Vid utvärderingen av efterbehandlingen lämnades en period av 1 minuts vila för att förhindra att positionsändringen påverkar de erhållna uppgifterna, särskilt vid förskjutningarna av tryckcentret. |
Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
|
Förändringar i värderingen av smärttröskel till tryck.
Tidsram: Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
För att mäta smärttröskeln till trycket i muskeltriggerpunkter användes en manuell algometer med 1 cm2 kontaktyta. Algometern tjänar till att registrera den minsta mängd tryck som behövs för att känslan av tryck ska ändras till en känsla av smärta. När detta ögonblick infinner sig kommer försökspersonen att säga "redan" och algometern dras omedelbart tillbaka, trycket registreras. De erhållna resultaten kommer att uttryckas i kg/cm2 (1,8). De bedömda musklerna var tugg och superior trapezius, båda bilateralt i ryggläge. Trycket i båda måste göras i en riktning vinkelrät mot muskelfibrerna. I fallet med den övre trapezius kommer algometern att placeras på triggerpunkten 1 som beskrivs av Travell och Simons (9). I tuggan kommer trycket vinkelrätt mot algometern att appliceras på den centrala triggerpunkten av den ytliga delen av nämnda muskel, såsom beskrivs av Travell. |
Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bedömningen av cervikal rörelseomfång.
Tidsram: Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
Goniometrin används för att utvärdera omfattningen av ledrörelser. Omfattningen av cervikal rörelse kan utvärderas med många instrument, men goniometern erbjuder ett enkelt och billigt alternativ för utvärdering. I det här fallet kommer vi att använda en universell goniometer för mätning av omfånget av cervikal rörelse som visar en mätskala i grader. Patienten kommer att placeras i sittande ställning i en stol och vi ger honom order att utföra den rörelse som ska utvärderas. Rörelserna som ska utvärderas kommer att vara höger- och vänsterrotation, flexion, extension och höger- och vänsterböjning. Vi kommer att förhindra att patienten gör kompensationer med andra kroppsregioner. |
Omedelbart efter insatsen samt 4 veckor efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LE0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .