- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098952
Effekter av elektrisk massasje på livmorhalsregionen hos personer diagnostisert med temporomandibulære lidelser
Effekter av elektrisk massasje på livmorhalsregionen kombinert med lokale teknikker på kjeveleddet versus en intervensjon kun med lokale teknikker hos personer diagnostisert med temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å kjenne de kortsiktige effektene av elektrisk massasje brukt på livmorhalsregionen kombinert med lokale teknikker på temporomandibulær smerte versus en intervensjon som kun bruker lokale teknikker hos personer diagnostisert med temporomandibulære lidelser. Dette er en prospektiv, kontrollert, enkeltblind klinisk studie med 46 forsøkspersoner tilfeldig delt inn i to grupper: Gruppe 1 Manuell Terapi=21; Gruppe 2 Interferensmassasje pluss manuell terapi=25. Gruppe 1 vil motta manuell terapi bestående av teknikker med iskemisk kompresjon på tyggemuskler og bløtvevsfrigjøringsteknikk over temporalområdet. Gruppe 2 vil i tillegg til intervensjonen i gruppe 1 få elektrisk massasje med interferensielle strømmer på livmorhalsnivå.
Smerterelaterte mål (Visual Analogue Scale oral, Pressure Pain Threshold (PPT)), vertikal munnåpning som primære utfallsmål og cervikal bevegelsesutslag som sekundære utfall ble vurdert. Vurderingene ble gjort før intervensjonen, umiddelbart etter og etter 4 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fra forsøkspersonen til å delta i studien.
- En primær diagnose av myofascial smerte i henhold til akse I, kategori Ia og Ib (dvs. myofascial smerte med eller uten begrenset åpning) av Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Diagnostiske kriterier for tempormandibulære lidelser (DC(TMD) for kliniske og forskningsapplikasjoner: anbefalinger fra det internasjonale RDC/TMD-konsortiet* og spesialinteressegruppen for orofacial smerte. J Muntlig ansiktssmerter hodepine. 2014;28(1):6-27").
- Bilateral smerte som involverer tygge- og tinningsregioner; tilstedeværelse av minst ett triggerpunkt (TrP) i tyggemuskelen.
- Smertesymptomer historie i minst 3 måneder før studien.
- Intensitet av smerten på minst 30 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
- En poengsum på mindre enn 45 poeng på Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS). Den har blitt validert i omfanget av fysioterapi, og representerer et enkelt å håndtere verktøy i studier der forsøkspersoner kan gjennomgå elektroterapi som et behandlingsalternativ.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk intervensjon av temporomandibulære ledd (TMJ).
- Lider av noen intraartikulær skade (artritt) eller en vestibulær lidelse diagnostisert.
- Betennelse i TMJ.
- Har fått fysioterapi de siste to ukene.
- Få farmakologisk behandling for smertestillende, anti-inflammatorisk eller som kan forårsake endringer i likevekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Manuell terapi
Behandlingsteknikkene som benyttes vil være: iskemisk kompresjon i triggerpunktet til tygget og bløtdelsfrigjøringsteknikk over tinningregionen.
|
Behandlingsteknikkene som benyttes vil være: iskemisk kompresjon i triggerpunktet til tygget og bløtdelsfrigjøringsteknikk over tinningregionen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Interferensmassasje pluss manuell terapi
I tillegg til behandlingsteknikkene som brukes på den andre gruppen, vil det bli utført en elektrisk massasje med interferensielle strømmer på nivå med livmorhalsregionen.
|
I tillegg til behandlingsteknikkene som brukes på den andre gruppen, vil det bli utført en elektrisk massasje med interferensielle strømmer på nivå med livmorhalsregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vurderingen av maksimal amplitude av den vertikale åpningen av munnen:
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
Maksimal vertikal åpning av munnen ble målt ved hjelp av en manuell måler. Målingene ble tatt med forsøkspersonene plassert i ryggleie på båren, med hodet hvilende på den, halsryggraden i nøytral stilling, knærne lett bøyd og de øvre lemmer forlenget langs kroppen. I denne stillingen ber vi deltakerne åpne munnen så mye som mulig uten å forårsake smerte. På denne måten får vi målingen i millimeter avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner. |
Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
|
Endringer i vurdering av smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
For å måle smerte er den visuelle analoge skalaen (VAS) brukt. VAS-skalaen er et instrument som brukes veldig ofte for å kvantifisere intensiteten av smerte. Nøyaktigheten og gyldigheten av EVA-skalaen som et mål på smerte har blitt demonstrert tidligere. Deltakerne ble bedt om å angi graden av smerteintensitet som respons på manuell palpasjon av det sentrale triggerpunktet på tygget bilateralt ved å bruke en 10 cm analog visuell skala der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 til "verste smerte" du kan forestille deg . " Ved utførelse av etterbehandlingsvurderingen ble det satt igjen en hvileperiode på 1 minutt for å forhindre at posisjonsendringen påvirket dataene som ble oppnådd, spesielt ved forskyvninger av trykksenteret. |
Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
|
Endringer i verdsettelsen av smerteterskel til trykk.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
For å måle smerteterskelen til trykket i muskeltriggerpunkter ble det brukt et manuelt algometer med 1 cm2 kontaktflate. Algometeret tjener til å registrere minimumsmengden av trykk som trengs for at følelsen av trykk endres til en følelse av smerte. Når dette øyeblikket kommer, vil forsøkspersonen si "allerede" og algometeret trekkes umiddelbart tilbake, trykket blir registrert. De oppnådde resultatene vil bli uttrykt i kg / cm2 (1,8). Musklene som ble vurdert var masseter og superior trapezius, begge bilateralt i ryggleie. Trykket i begge må gjøres i en retning vinkelrett på muskelfibrene. Ved øvre trapezius vil algometeret plasseres på triggerpunktet 1 beskrevet av Travell og Simons (9). I masseteren vil trykket vinkelrett på algometeret påføres det sentrale triggerpunktet til den overfladiske delen av muskelen som beskrevet av Travell. |
Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vurderingen av cervikal bevegelsesområde.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
Goniometrien brukes til å evaluere omfanget av leddbevegelser. Omfanget av cervikal bevegelse kan evalueres med mange instrumenter, men goniometeret tilbyr et enkelt og rimelig alternativ for evaluering. I dette tilfellet, for måling av området for cervikal bevegelse, vil vi bruke et universelt goniometer som presenterer en måleskala i grader. Pasienten vil bli satt i en stol og vi vil gi ham ordre om å utføre bevegelsen som skal evalueres. Bevegelsene som skal evalueres vil være høyre og venstre rotasjon, fleksjon, ekstensjon og høyre og venstre sidebøyning. Vi vil forhindre at pasienten foretar kompensasjoner med andre kroppsregioner. |
Umiddelbart etter intervensjonen samt 4 uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LE0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe 1: Manuell terapi
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Evdokia BillisFullført
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Klasse II Ekstraksjonssteder | Estetisk soneimplantologiEgypt