- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04098952
Влияние электрического массажа на шейную область у субъектов с диагностированными височно-нижнечелюстными расстройствами
Эффекты электрического массажа шейной области в сочетании с локальными методами на височно-нижнечелюстном суставе по сравнению с вмешательством только с локальными методами у субъектов с диагнозом височно-нижнечелюстные расстройства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение краткосрочного воздействия электрического массажа шейной области в сочетании с локальными методами на височно-нижнечелюстную боль по сравнению с вмешательством, в котором применяются только локальные методы у субъектов с диагнозом височно-нижнечелюстные расстройства. Это проспективное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование 46 субъектов, случайным образом разделенных на две группы: Группа 1 Мануальная терапия = 21; 2 группа Интерференционный массаж плюс мануальная терапия=25. Группа 1 будет получать мануальную терапию, состоящую из техник ишемической компрессии жевательных мышц и техники расслабления мягких тканей в височной области. 2-я группа, помимо вмешательства в 1-й группе, будет получать электромассаж интерференционными токами на шейном уровне.
Оценивались показатели, связанные с болью (визуальная аналоговая шкала для полости рта, порог болевой чувствительности при надавливании (PPT)), вертикальное открывание рта в качестве первичных показателей и диапазон движения шейки матки в качестве вторичных результатов. Оценки проводились до вмешательства, сразу после и через 4 недели наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие субъекта на участие в исследовании.
- Первичный диагноз миофасциальной боли по оси I, категории Ia и Ib (т.е. миофасциальная боль с ограничением раскрытия или без него) Исследовательских диагностических критериев ВНЧС (RDC ⁄ ВНЧС) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений (DC(TMD) для клинического и исследовательского применения: рекомендации Международной сети консорциума RDC/TMD* и специальной группы по орофациальной боли. J Оральная лицевая боль Головная боль. 2014;28(1):6-27").
- Двусторонняя боль в жевательной и височной областях; наличие хотя бы одной триггерной точки (ТрТ) в жевательной мышце.
- Болевые симптомы в анамнезе не менее чем за 3 месяца до исследования.
- Интенсивность боли не менее 30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Оценка менее 45 баллов по шкале личного психологического восприятия (PPAS). Он был проверен в области физиотерапии и представляет собой простой в использовании инструмент в исследованиях, в которых испытуемые могут пройти электротерапию в качестве варианта лечения.
Критерий исключения:
- Хирургические вмешательства на височно-нижнечелюстных суставах (ВНЧС).
- Страдает некоторым внутрисуставным повреждением (артритом) или диагностируется какое-либо вестибулярное расстройство.
- Воспаление ВНЧС.
- Получал физиотерапевтическое лечение в течение последних двух недель.
- Получите фармакологическое лечение анальгетиками, противовоспалительными средствами или препаратами, которые могут вызвать нарушение равновесия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Мануальная терапия
Используемые методы лечения: ишемическая компрессия в триггерной точке жевательной мышцы и техника расслабления мягких тканей в височной области.
|
Используемые методы лечения: ишемическая компрессия в триггерной точке жевательной мышцы и техника расслабления мягких тканей в височной области.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Интерференционный массаж плюс мануальная терапия
В дополнение к лечебным методикам, применяемым в другой группе, будет проводиться электромассаж интерференционными токами на уровне шейного отдела.
|
В дополнение к лечебным методикам, применяемым в другой группе, будет проводиться электромассаж интерференционными токами на уровне шейного отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке максимальной амплитуды вертикального открывания рта:
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
Максимальное вертикальное открытие рта измеряли с помощью ручного датчика. Измерения проводились в положении испытуемых в положении лежа на спине на носилках, с положенной на них головой, шейным отделом позвоночника в нейтральном положении, слегка согнутыми коленями и вытянутыми вдоль туловища верхними конечностями. В этом положении мы просим участников максимально открыть рот, не причиняя боли. Таким образом, мы получаем измерение в миллиметрах расстояния между верхними и нижними центральными резцами. |
Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
|
Изменения в оценке интенсивности боли: ВАШ
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
Для измерения боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Шкала ВАШ — это инструмент, который очень часто используется для количественной оценки интенсивности боли. Ранее была продемонстрирована точность и достоверность шкалы EVA как меры боли. Участников попросили указать степень интенсивности боли в ответ на ручную пальпацию центральной триггерной точки жевательной мышцы с двух сторон с использованием 10-сантиметровой аналоговой визуальной шкалы, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли», которую вы можете себе представить. . «При выполнении оценки после лечения оставляли период 1 минуты отдыха, чтобы изменение положения не влияло на полученные данные, особенно при смещениях центра давления. |
Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
|
Изменения в оценке болевого порога при надавливании.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
Для измерения болевого порога к давлению в триггерных точках мышц использовали ручной альгометр с площадью контакта 1 см2. Альгометр служит для регистрации минимального давления, необходимого для того, чтобы ощущение давления сменилось ощущением боли. Когда этот момент наступает, испытуемый говорит «уже», и альгометр сразу же убирается, регистрируя давление. Полученные результаты будут выражены в кг/см2 (1,8). Оценивались жевательные и верхняя трапециевидные мышцы с обеих сторон в положении лежа на спине. Давление в обоих надо делать в направлении, перпендикулярном мышечным волокнам. В случае верхней трапециевидной мышцы альгометр будет помещен в триггерную точку 1, описанную Трэвеллом и Саймонсом (9). В жевательной мышце давление, перпендикулярное альгометру, будет оказываться на центральную триггерную точку поверхностной части указанной мышцы, как описано Travell. |
Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке объема движений в шейном отделе.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
Гониометрия используется для оценки объема движений в суставах. Диапазон движения шейки матки можно оценить с помощью многих инструментов, но гониометр предлагает простую и недорогую альтернативу для оценки. В этом случае для измерения диапазона движения шейки матки мы будем использовать универсальный гониометр, представляющий шкалу измерения в градусах. Пациент будет помещен в сидячее положение на стуле, и мы дадим ему команду выполнить движение для оценки. Оцениваемые движения будут включать правое и левое вращение, сгибание, разгибание и правое и левое боковое сгибание. Мы предотвратим компенсацию пациента другими областями тела. |
Сразу после вмешательства, а также через 4 недели после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Болезнь
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- LE0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа 1: Мануальная терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингРак прямой кишки Стадия II | Рак прямой кишки III стадия | Пациенты с раком прямой кишкиКитай
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitРекрутингКонтакт кожа к кожеТурция (Туркие)
-
Truth InitiativeЗавершенныйКурениеСоединенные Штаты
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundАктивный, не рекрутирующийХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaЗавершенный
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный