- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04098952
Effets du massage électrique sur la région cervicale chez les sujets diagnostiqués avec des troubles temporo-mandibulaires
Effets du massage électrique sur la région cervicale combiné à des techniques locales sur l'articulation temporo-mandibulaire versus une intervention uniquement avec des techniques locales chez des sujets diagnostiqués avec des troubles temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à connaître les effets à court terme du massage électrique appliqué à la région cervicale combiné à des techniques locales sur la douleur temporo-mandibulaire versus une intervention qui applique uniquement des techniques locales chez des sujets diagnostiqués avec des troubles temporo-mandibulaires. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, contrôlé, en simple aveugle de 46 sujets répartis au hasard en deux groupes : groupe 1 thérapie manuelle = 21 ; Groupe 2 Massage interférentiel plus Thérapie manuelle=25. Le groupe 1 recevra une thérapie manuelle consistant en des techniques de compression ischémique sur les muscles masséters et une technique de libération des tissus mous sur la région temporale. Le groupe 2, en plus de l'intervention du groupe 1, recevra un massage électrique avec des courants interférentiels au niveau cervical.
Les mesures liées à la douleur (échelle visuelle analogique orale, seuil de douleur à la pression (PPT)), l'ouverture verticale de la bouche comme critères de jugement principaux et l'amplitude des mouvements cervicaux comme critères de jugement secondaires ont été évaluées. Les évaluations ont été faites avant l'intervention, immédiatement après et après 4 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement du sujet à participer à l'étude.
- Un diagnostic primaire de douleur myofasciale selon l'Axe I, catégorie Ia et Ib (c'est-à-dire douleur myofasciale avec ou sans ouverture limitée) des Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Critères diagnostiques des troubles tempormandibulaires (DC(TMD) pour les applications cliniques et de recherche : recommandations du réseau du consortium international RDC/TMD* et du groupe d'intérêt spécial douleur orofaciale. J Douleur faciale orale céphalée. 2014;28(1):6-27").
- Douleur bilatérale impliquant le masséter et les régions temporales ; présence d'au moins un point gâchette (TrP) dans le muscle masséter.
- Antécédents de symptômes de douleur d'au moins les 3 mois précédant l'étude.
- Intensité de la douleur d'au moins 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
- Un score inférieur à 45 points sur l'échelle d'appréhension psychologique personnelle (PPAS). Il a été validé dans le cadre de la physiothérapie et représente un outil simple à manipuler dans les études où les sujets peuvent subir une électrothérapie comme option de traitement.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale des articulations temporo-mandibulaires (ATM).
- Souffrant de lésions intra-articulaires (arthrite) ou d'un trouble vestibulaire diagnostiqué.
- Inflammation de l'ATM.
- Avoir reçu un traitement de physiothérapie au cours des deux dernières semaines.
- Recevoir un traitement pharmacologique antalgique, anti-inflammatoire ou pouvant provoquer des altérations de l'équilibre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Thérapie manuelle
Les techniques de traitement utilisées seront : la compression ischémique au point gâchette du masséter et la technique de libération des tissus mous sur la région temporale.
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Les techniques de traitement utilisées seront : la compression ischémique au point gâchette du masséter et la technique de libération des tissus mous sur la région temporale.
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Expérimental: Groupe 2 : Massage interférentiel plus thérapie manuelle
En plus des techniques de traitement appliquées à l'autre groupe, un massage électrique sera effectué avec des courants interférentiels au niveau de la région cervicale.
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En plus des techniques de traitement appliquées à l'autre groupe, un massage électrique sera effectué avec des courants interférentiels au niveau de la région cervicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'évaluation de l'amplitude maximale de l'ouverture verticale de la bouche :
Délai: Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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L'ouverture verticale maximale de la bouche a été mesurée à l'aide d'une jauge manuelle. Les mesures ont été prises chez les sujets placés en décubitus dorsal sur le brancard, la tête appuyée dessus, le rachis cervical en position neutre, les genoux légèrement fléchis et les membres supérieurs étendus le long du corps. Dans cette position, nous demandons aux participants d'ouvrir la bouche autant que possible sans causer de douleur. De cette façon, nous obtenons la mesure en millimètres de la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures. |
Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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Modifications de l'évaluation de l'intensité de la douleur : EVA
Délai: Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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Pour mesurer la douleur, l'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée. L'échelle VAS est un instrument très souvent utilisé pour quantifier l'intensité de la douleur. La précision et la validité de l'échelle EVA en tant que mesure de la douleur ont été démontrées précédemment. Les participants ont été invités à indiquer le degré d'intensité de la douleur en réponse à la palpation manuelle du point de déclenchement central du masséter bilatéralement à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm où 0 correspond à "pas de douleur" et 10 à "la pire douleur" que vous pouvez imaginer . "Lors de la réalisation du bilan post-traitement, une période de 1 minute de repos a été laissée pour éviter que le changement de position n'influence les données obtenues, notamment dans les déplacements du centre de pression. |
Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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Modifications de l'évaluation du seuil de douleur à la pression.
Délai: Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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Pour mesurer le seuil de douleur à la pression dans les points gâchettes musculaires, un algomètre manuel avec 1 cm2 de surface de contact a été utilisé. L'algomètre sert à enregistrer la pression minimale nécessaire pour que la sensation de pression se transforme en sensation de douleur. Lorsque ce moment arrivera, le sujet dira "déjà" et l'algomètre immédiatement retiré, la pression étant enregistrée. Les résultats obtenus seront exprimés en kg/cm2 (1,8). Les muscles évalués étaient le masséter et le trapèze supérieur, tous deux bilatéraux en décubitus dorsal. La pression dans les deux doit être faite dans une direction perpendiculaire aux fibres musculaires. Dans le cas du trapèze supérieur, l'algomètre sera placé sur le point gâchette 1 décrit par Travell et Simons (9). Dans le masséter, la pression perpendiculaire à l'algomètre sera appliquée sur le point de déclenchement central de la partie superficielle dudit muscle comme décrit par Travell. |
Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation de l'amplitude des mouvements cervicaux.
Délai: Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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La goniométrie permet d'évaluer l'amplitude des mouvements articulaires. L'amplitude des mouvements cervicaux peut être évaluée avec de nombreux instruments, mais le goniomètre offre une alternative simple et peu coûteuse pour l'évaluation. Dans ce cas, pour la mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux, nous utiliserons un goniomètre universel qui présente une échelle de mesure en degrés. Le patient sera placé en position assise sur une chaise et nous lui donnerons l'ordre d'effectuer le mouvement à évaluer. Les mouvements à évaluer seront la rotation droite et gauche, la flexion, l'extension et la flexion latérale droite et gauche. Nous empêcherons le patient de faire des compensations avec d'autres régions du corps. |
Immédiatement après l'intervention ainsi que 4 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LE0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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