- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04098952
Az elektromos masszázs hatása a nyaki régióra temporomandibularis betegséggel diagnosztizált betegeknél
Az elektromos masszázs hatása a nyaki régióra helyi technikákkal kombinálva a temporomandibularis ízületen, szemben a csak helyi technikákkal végzett beavatkozással a temporomandibularis rendellenességgel diagnosztizált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megismerje a nyaki régióban alkalmazott elektromos masszázs és helyi technikákkal kombinált rövid távú hatását a temporomandibularis fájdalomra, szemben egy olyan beavatkozással, amely csak lokális technikákat alkalmaz a temporomandibularis rendellenességekkel diagnosztizált betegeknél. Ez egy prospektív, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat 46 alany részvételével, véletlenszerűen két csoportra osztva: 1. csoport, manuális terápia = 21; 2. csoport Interferenciás masszázs plusz manuális terápia=25. Az 1. csoport manuális terápiát kap, amely a rágóizmokon végzett ischaemiás kompresszió technikáiból és a halántéki régió lágyszövet-felszabadítási technikájából áll. A 2. csoport az 1. csoportban végzett beavatkozáson kívül elektromos masszázst kap méhnyak szintjén interferencia áramokkal.
Fájdalommal kapcsolatos méréseket (Visual Analogue Scale oral, Pressure Pain Threshold (PPT)), a függőleges szájnyitást mint elsődleges eredményt és a cervicalis mozgástartományt mint másodlagos eredményt értékelték. Az értékeléseket a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 4 hetes követés után végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
- A myofascialis fájdalom elsődleges diagnózisa az I. tengely, Ia és Ib kategória szerint (pl. myofascial fájdalom korlátozott nyitással vagy anélkül) a Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. A tempormandibuláris rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC(TMD) klinikai és kutatási alkalmazásokhoz: a Nemzetközi RDC/TMD konzorciumi hálózat* és az orofacialis fájdalom speciális érdekcsoportjának ajánlásai. J Orális arcfájdalom fejfájás. 2014; 28(1):6-27").
- kétoldali fájdalom, amely a rágót és a temporális régiókat érinti; legalább egy triggerpont (TrP) jelenléte a rágóizomban.
- Fájdalomtünetek legalább a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- A fájdalom intenzitása legalább 30 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS).
- 45 pont alatti pontszám a Személyes Pszichológiai Megértés Skálán (PPAS). A fizioterápia körében validálták, és egyszerűen kezelhető eszközt jelent olyan vizsgálatokban, ahol az alanyok kezelési lehetőségként elektroterápiát végezhetnek.
Kizárási kritériumok:
- A temporomandibularis ízületek (TMJ) sebészeti beavatkozása.
- Valamilyen intraartikuláris károsodást (ízületi gyulladást) vagy valamilyen vesztibuláris rendellenességet diagnosztizáltak.
- A TMJ gyulladása.
- Fizioterápiás kezelésben részesült az elmúlt két hétben.
- Gyógyszeres kezelésben részesülhet fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő vagy olyan, amely egyensúlyzavart okozhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Manuális terápia
Az alkalmazott kezelési technikák a következők: ischaemiás kompresszió a rágógép triggerpontjában és lágyszövet-felszabadítási technika a temporális régió felett.
|
Az alkalmazott kezelési technikák a következők: ischaemiás kompresszió a rágógép triggerpontjában és lágyszövet-felszabadítási technika a temporális régió felett.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Interferenciás masszázs plusz manuális terápia
A másik csoportnál alkalmazott kezelési technikák mellett a nyaki régió szintjén interferenciás áramokkal elektromos masszázst is végzünk.
|
A másik csoportnál alkalmazott kezelési technikák mellett a nyaki régió szintjén interferenciás áramokkal elektromos masszázst is végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a függőleges szájnyílás maximális amplitúdójának értékelésében:
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
A száj maximális függőleges nyílását kézi mérőműszerrel mértük. A mérések a hordágyon fekvő helyzetben, azon támasztott fejjel, a nyaki gerinc semleges helyzetben, enyhén behajlított térddel, a felső végtagokkal a test mentén kinyújtva történtek. Ebben a helyzetben kérjük a résztvevőket, hogy a lehető legnagyobb mértékben nyissák ki a szájukat anélkül, hogy fájdalmat okoznának. Ily módon milliméterben mérjük a felső és alsó középső metszőfogak távolságát. |
Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
|
Változások a fájdalom intenzitásának megítélésében: VAS
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
A fájdalom mérésére vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztak. A VAS skála egy olyan eszköz, amelyet nagyon gyakran használnak a fájdalom intenzitásának számszerűsítésére. Az EVA skála pontosságát és érvényességét a fájdalom méréseként korábban már bizonyították. A résztvevőket arra kérték, hogy 10 cm-es analóg vizuális skála segítségével jelezzék a fájdalom intenzitását válaszul a rágógép központi triggerpontjának kétoldali kézi tapintására, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”, amit el tud képzelni. . " Az utókezelés értékelése során 1 perc pihenőt hagytak, hogy a helyzetváltozás ne befolyásolja a kapott adatokat, különösen a nyomásközéppont elmozdulásainál. |
Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
|
Változások a fájdalomküszöb nyomásra való értékelésében.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
A fájdalomküszöb és az izomtrigger pontok nyomásának mérésére manuális algométert használtunk 1 cm2 érintkezési felülettel. Az algométer arra szolgál, hogy rögzítse azt a minimális nyomást, amely szükséges ahhoz, hogy a nyomásérzés fájdalomérzéssé változzon. Amikor ez a pillanat elérkezik, az alany azt mondja, hogy "már" és az algométer azonnal kihúzódik, és a nyomás rögzítésre kerül. A kapott eredményeket kg/cm2-ben (1,8) kell megadni. A vizsgált izmok rágóizmok és felső trapézizmok voltak, mindkét oldalon fekvő helyzetben. A nyomást mindkettőben az izomrostokra merőleges irányban kell végezni. A felső trapéz esetében az algométer a Travell és Simons által leírt 1-es triggerpontra kerül (9). A rágógépben az algométerre merőleges nyomást az említett izom felületi részének központi triggerpontjára kell kifejteni, amint azt Travell leírta. |
Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyaki mozgástartomány értékelésében.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
A goniometriát az ízületi mozgások tartományának értékelésére használják. A méhnyak mozgási tartománya számos műszerrel értékelhető, de a goniométer egyszerű és olcsó alternatívát kínál a kiértékeléshez. Ebben az esetben a nyaki mozgási tartomány mérésére univerzális goniométert használunk, amely fokokban mutatja a mérési skálát. A pácienst ülő helyzetbe helyezzük egy széken, és adjuk neki a kiértékelendő mozdulat elvégzését. Az értékelendő mozgások a jobbra és balra forgás, hajlítás, nyújtás és jobb és bal oldali hajlítás. Megakadályozzuk, hogy a beteg más testtájakkal kompenzáljon. |
Közvetlenül a beavatkozás után, valamint 4 héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Betegség
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LE0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .