- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04098952
Wpływ masażu elektrycznego na odcinek szyjny odcinka szyjnego kręgosłupa u osób z rozpoznaniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Wpływ masażu elektrycznego okolicy szyjnej w połączeniu z technikami miejscowymi na staw skroniowo-żuchwowy a interwencja wyłącznie technikami miejscowymi u osób z rozpoznaniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu poznanie krótkoterminowego wpływu masażu elektrycznego okolicy szyjnej w połączeniu z technikami miejscowymi na ból skroniowo-żuchwowy w porównaniu z interwencją, w której stosuje się wyłącznie techniki miejscowe u osób z rozpoznaniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Jest to prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 46 osób losowo podzielonych na dwie grupy: Grupa 1 Terapia manualna=21; Grupa 2 Masaż interferencyjny plus Terapia Manualna=25. Grupa 1 otrzyma terapię manualną składającą się z technik ucisku niedokrwiennego na mięśnie żwaczy oraz technik uwalniania tkanek miękkich w okolicy skroniowej. Grupa 2, oprócz interwencji w grupie 1, otrzyma masaż elektryczny prądami interferencyjnymi na poziomie szyjki macicy.
Oceniono pomiary związane z bólem (wizualna skala analogowa w jamie ustnej, próg bólu uciskowego (PPT)), pionowe otwieranie ust jako pierwszorzędne miary wyniku oraz zakres ruchu szyjki macicy jako drugorzędne wyniki. Oceny dokonano przed interwencją, bezpośrednio po i po 4 tygodniach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda osoby badanej na udział w badaniu.
- Pierwotne rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego wg osi I kategorii Ia i Ib (tj. ból mięśniowo-powięziowy z ograniczonym otwarciem lub bez) z Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC / TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC(TMD) do zastosowań klinicznych i badawczych: zalecenia międzynarodowej sieci konsorcjum RDC/TMD* i grupy zajmującej się bólem ustno-twarzowym. J Ból głowy w jamie ustnej. 2014;28(1):6-27").
- Ból obustronny obejmujący okolice żwaczy i skroniowe; obecność co najmniej jednego punktu spustowego (TrP) w mięśniu żwacza.
- Historia objawów bólowych z co najmniej 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Natężenie bólu co najmniej 30 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
- Wynik poniżej 45 punktów w Osobistej Skali Zaniepokojenia Psychologicznego (PPAS). Został zwalidowany w zakresie fizjoterapii i stanowi proste w obsłudze narzędzie w badaniach, w których pacjenci mogą być poddani elektroterapii jako opcji leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja chirurgiczna stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ).
- Cierpienie na uszkodzenie śródstawowe (zapalenie stawów) lub rozpoznanie zaburzenia przedsionkowego.
- Zapalenie stawu skroniowo-żuchwowego.
- Przeszedł leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Otrzymaj leczenie farmakologiczne przeciwbólowe, przeciwzapalne lub mogące powodować zmiany równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Terapia manualna
Zastosowane techniki leczenia to: ucisk niedokrwienny w punkcie spustowym żwacza i technika uwalniania tkanki miękkiej w okolicy skroniowej.
|
Zastosowane techniki leczenia to: ucisk niedokrwienny w punkcie spustowym żwacza i technika uwalniania tkanki miękkiej w okolicy skroniowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Masaż interferencyjny plus terapia manualna
Oprócz technik zabiegowych stosowanych w drugiej grupie zostanie wykonany masaż elektryczny prądami interferencyjnymi na poziomie odcinka szyjnego.
|
Oprócz technik zabiegowych stosowanych w drugiej grupie zostanie wykonany masaż elektryczny prądami interferencyjnymi na poziomie odcinka szyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie maksymalnej amplitudy pionowego otwarcia ust:
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
Maksymalne pionowe otwarcie ust mierzono za pomocą manometru. Pomiarów dokonywano w pozycji leżącej na noszach, z opartą na nich głową, neutralnym ułożeniem odcinka szyjnego kręgosłupa, lekko ugiętymi kolanami i wyciągniętymi wzdłuż tułowia kończynami górnymi. W tej pozycji prosimy uczestników o jak najszersze otwieranie ust bez powodowania bólu. W ten sposób uzyskujemy pomiar w milimetrach odległości między siekaczami środkowymi górnymi i dolnymi. |
Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
|
Zmiany w ocenie natężenia bólu: VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
Do pomiaru bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Skala VAS jest instrumentem bardzo często używanym do ilościowego określania natężenia bólu. Dokładność i ważność skali EVA jako miary bólu została wykazana wcześniej. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie stopnia natężenia bólu w odpowiedzi na ręczne badanie palpacyjne centralnego punktu spustowego żwacza obustronnie za pomocą 10-centymetrowej analogowej skali wizualnej, gdzie 0 odpowiada „brakowi bólu”, a 10 „najgorszemu bólowi”, jaki można sobie wyobrazić . „Przy wykonywaniu oceny pozabiegowej pozostawiono okres 1 minuty odpoczynku, aby zmiana pozycji nie wpłynęła na uzyskane dane, zwłaszcza na przemieszczenia ośrodka nacisku. |
Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
|
Zmiany w ocenie progu bólu do ucisku.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
Do pomiaru progu bólu do ciśnienia w punktach spustowych mięśni zastosowano algometr ręczny o powierzchni styku 1 cm2. Algometr służy do rejestrowania minimalnej wielkości nacisku potrzebnej do zmiany odczucia nacisku na odczucie bólu. Gdy ten moment nadejdzie, badany powie „już”, a algometr natychmiast się wycofa, rejestrując ciśnienie. Otrzymane wyniki wyrażone zostaną w kg/cm2 (1,8). Mięśnie oceniane to mięsień żwacz i mięsień czworoboczny górny, oba obustronnie w pozycji leżącej. Nacisk w obu musi być wykonany w kierunku prostopadłym do włókien mięśniowych. W przypadku trapezu górnego algometr zostanie umieszczony w punkcie spustowym 1 opisanym przez Travella i Simonsa (9). W żwaczu nacisk prostopadły do algometru zostanie przyłożony do centralnego punktu spustowego powierzchownej części wspomnianego mięśnia, jak opisał Travell. |
Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie zakresu ruchu w odcinku szyjnym.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
Goniometria służy do oceny zakresu ruchu stawu. Zakres ruchu szyjki macicy można ocenić za pomocą wielu instrumentów, ale goniometr oferuje prostą i tanią alternatywę do oceny. W tym przypadku do pomiaru zakresu ruchu szyjnego wykorzystamy uniwersalny goniometr, który prezentuje skalę pomiaru w stopniach. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej na krześle i wydamy mu polecenie wykonania ruchu do oceny. Ruchy, które będą oceniane, to obrót w prawo i w lewo, zgięcie, wyprost oraz zgięcie w prawo i w lewo. Uniemożliwimy pacjentowi dokonywanie kompensacji innymi okolicami ciała. |
Bezpośrednio po zabiegu oraz 4 tygodnie po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LE0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa 1: Terapia manualna
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Murdoch Childrens Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony