- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098952
Auswirkungen der elektrischen Massage auf die zervikale Region bei Patienten, bei denen Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden
Auswirkungen der elektrischen Massage auf die zervikale Region in Kombination mit lokalen Techniken am Kiefergelenk im Vergleich zu einer Intervention nur mit lokalen Techniken bei Patienten, bei denen Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen Wirkungen einer auf die Halsregion angewendeten elektrischen Massage in Kombination mit lokalen Techniken auf den Kiefergelenkschmerz im Vergleich zu einer Intervention zu ermitteln, die nur lokale Techniken bei Patienten anwendet, bei denen Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden. Dies ist eine prospektive, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit 46 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe 1 Manuelle Therapie = 21; Gruppe 2 Interferenzmassage plus Manuelle Therapie=25. Gruppe 1 erhält eine manuelle Therapie, die aus Techniken der ischämischen Kompression der Massetermuskeln und Techniken zur Freisetzung von Weichgewebe im Schläfenbereich besteht. Gruppe 2 erhält zusätzlich zum Eingriff in Gruppe 1 eine elektrische Massage mit Interferenzströmen auf zervikaler Ebene.
Schmerzbezogene Maßnahmen (Visual Analogue Scale oral, Pressure Pain Threshold (PPT)), vertikale Mundöffnung als primäre Endpunkte und zervikale Bewegungsfreiheit als sekundäre Endpunkte wurden bewertet. Die Bewertungen wurden vor dem Eingriff, unmittelbar nach und nach 4 Wochen Nachsorge durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Luis Espejo Antúnez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie.
- Eine primäre Diagnose von myofaszialen Schmerzen gemäß Achse I, Kategorie Ia und Ib (d. h. myofasziale Schmerzen mit oder ohne eingeschränkte Öffnung) der Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC(TMD)) für klinische und Forschungsanwendungen: Empfehlungen des internationalen RDC/TMD-Konsortiumsnetzwerks* und der Interessengruppe für orofaziale Schmerzen. J Orale Gesichtsschmerzen Kopfschmerzen. 2014;28(1):6-27").
- Bilaterale Schmerzen, die den Masseter und die temporalen Regionen betreffen; Anwesenheit von mindestens einem Triggerpunkt (TrP) im Massetermuskel.
- Anamnese der Schmerzsymptome von mindestens 3 Monaten vor der Studie.
- Intensität des Schmerzes von mindestens 30 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS).
- Eine Punktzahl von weniger als 45 Punkten auf der Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS). Es wurde im Bereich der Physiotherapie validiert und stellt ein einfach zu handhabendes Werkzeug in Studien dar, in denen sich die Probanden einer Elektrotherapie als Behandlungsoption unterziehen können.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Eingriff der Kiefergelenke (TMJ).
- Leiden an einem intraartikulären Schaden (Arthritis) oder einer diagnostizierten vestibulären Störung.
- Entzündung des Kiefergelenks.
- In den letzten zwei Wochen in physiotherapeutischer Behandlung.
- Erhalten Sie eine pharmakologische Behandlung für analgetische, entzündungshemmende oder das Gleichgewichtsstörungen verursachende.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Manuelle Therapie
Die verwendeten Behandlungstechniken sind: ischämische Kompression am Triggerpunkt des Masseters und Weichgewebe-Release-Technik über der Schläfenregion.
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Die verwendeten Behandlungstechniken sind: ischämische Kompression am Triggerpunkt des Masseters und Weichgewebe-Release-Technik über der Schläfenregion.
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Experimental: Gruppe 2: Interferenzmassage plus manuelle Therapie
Zusätzlich zu den Behandlungstechniken der anderen Gruppe wird eine elektrische Massage mit Interferenzströmen auf Höhe der Halswirbelsäule durchgeführt.
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Zusätzlich zu den Behandlungstechniken der anderen Gruppe wird eine elektrische Massage mit Interferenzströmen auf Höhe der Halswirbelsäule durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Beurteilung der maximalen Amplitude der vertikalen Mundöffnung:
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Die maximale vertikale Öffnung des Mundes wurde mit einem Handmessgerät gemessen. Die Messungen wurden in Rückenlage auf der Trage mit aufliegendem Kopf, neutraler Halswirbelsäule, leicht gebeugten Knien und am Körper gestreckten oberen Gliedmaßen durchgeführt. In dieser Position bitten wir die Teilnehmer, den Mund so weit wie möglich zu öffnen, ohne Schmerzen zu verursachen. Auf diese Weise erhalten wir die Messung in Millimetern des Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Änderungen in der Beurteilung der Schmerzintensität: VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Zur Schmerzmessung wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS-Skala ist ein sehr häufig verwendetes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzintensität. Die Genauigkeit und Validität der EVA-Skala als Maß für Schmerz wurde zuvor demonstriert. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad der Schmerzintensität als Reaktion auf die manuelle Palpation des zentralen Triggerpunkts des Masseters beidseitig auf einer analogen visuellen 10-cm-Skala anzugeben, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ entspricht, den Sie sich vorstellen können . " Bei der Durchführung der Nachbehandlungsbewertung wurde eine Ruhezeit von 1 Minute gelassen, um zu verhindern, dass die Positionsänderung die erhaltenen Daten beeinflusst, insbesondere bei den Verschiebungen des Druckzentrums. |
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Änderungen in der Bewertung der Schmerzschwelle zum Druck.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Um die Schmerzschwelle zum Druck in Muskeltriggerpunkten zu messen, wurde ein manuelles Algometer mit 1 cm2 Kontaktfläche verwendet. Das Algometer dient dazu, den Mindestdruck zu erfassen, der erforderlich ist, damit sich das Druckgefühl in ein Schmerzgefühl umwandelt. Wenn dieser Moment eintritt, sagt die Testperson "bereits" und das Algometer wird sofort zurückgezogen, wobei der Druck aufgezeichnet wird. Die erhaltenen Ergebnisse werden in kg / cm2 (1,8) ausgedrückt. Die bewerteten Muskeln waren Masseter und oberer Trapezmuskel, beide bilateral in Rückenlage. Der Druck muss bei beiden in einer Richtung senkrecht zu den Muskelfasern erfolgen. Beim oberen Trapezius wird das Algometer auf den von Travell und Simons (9) beschriebenen Triggerpunkt 1 gelegt. Im Masseter wird der Druck senkrecht zum Algometer auf den zentralen Triggerpunkt des oberflächlichen Teils des Muskels ausgeübt, wie von Travell beschrieben. |
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Beurteilung des zervikalen Bewegungsbereichs.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Die Goniometrie dient der Beurteilung des Bewegungsbereichs der Gelenke. Der Bereich der zervikalen Bewegung kann mit vielen Instrumenten bewertet werden, aber das Goniometer bietet eine einfache und kostengünstige Alternative zur Bewertung. In diesem Fall verwenden wir für die Messung des Bereichs der zervikalen Bewegung ein universelles Goniometer, das eine Messskala in Grad darstellt. Der Patient wird in eine sitzende Position auf einem Stuhl gebracht und wir geben ihm die Anweisung, die zu bewertende Bewegung auszuführen. Die zu bewertenden Bewegungen sind Rechts- und Linksrotation, Flexion, Extension und Rechts- und Linksseitenbeugung. Wir werden verhindern, dass der Patient Kompensationen mit anderen Körperregionen vornimmt. |
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie 4 Wochen nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LE0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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