- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04098952
Efectos del masaje eléctrico en la región cervical en sujetos diagnosticados con trastornos temporomandibulares
Efectos del Masaje Eléctrico en la Región Cervical Combinado con Técnicas Locales en la Articulación Temporomandibular Frente a una Intervención Solo con Técnicas Locales en Sujetos Diagnosticados de Trastornos Temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo conocer los efectos a corto plazo del masaje eléctrico aplicado en la región cervical combinado con técnicas locales sobre el dolor temporomandibular versus una intervención que aplica solo técnicas locales en sujetos diagnosticados con trastornos temporomandibulares. Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, simple ciego de 46 sujetos divididos aleatoriamente en dos grupos: Grupo 1 Terapia manual = 21; Grupo 2 Masaje interferencial más Terapia Manual=25. El grupo 1 recibirá terapia manual consistente en técnicas de compresión isquémica sobre músculos maseteros y técnica de liberación de partes blandas sobre la región temporal. El grupo 2, además de la intervención del grupo 1, recibirá masaje eléctrico con corrientes interferenciales a nivel cervical.
Se evaluaron las medidas relacionadas con el dolor (escala visual analógica oral, umbral de dolor por presión [PPT]), la apertura vertical de la boca como medidas de resultado primarias y la amplitud de movimiento cervical como medidas de resultado secundarias. Las valoraciones se realizaron antes de la intervención, inmediatamente después y después de 4 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del sujeto para participar en el estudio.
- Un diagnóstico primario de dolor miofascial según el Eje I, categoría Ia y Ib (es decir, dolor miofascial con o sin apertura limitada) de los Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Criterios de diagnóstico para los trastornos temporomandibulares (DC(TMD) para aplicaciones clínicas y de investigación: recomendaciones de la red del consorcio internacional RDC/TMD* y el grupo de interés especial en dolor orofacial. J Dolor de cabeza dolor facial oral. 2014;28(1):6-27").
- Dolor bilateral que involucra el masetero y las regiones temporales; presencia de al menos un punto gatillo (TrP) en el músculo masetero.
- Historial de síntomas de dolor de al menos los 3 meses previos al estudio.
- Intensidad del dolor de al menos 30 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
- Una puntuación inferior a 45 puntos en la Escala de Aprensión Psicológica Personal (PPAS). Ha sido validado en el ámbito de la fisioterapia y representa una herramienta fácil de manejar en estudios donde los sujetos pueden someterse a electroterapia como opción de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica de las articulaciones temporomandibulares (ATM).
- Sufrir algún daño intraarticular (artritis) o algún trastorno vestibular diagnosticado.
- Inflamación de la ATM.
- Haber recibido tratamiento de fisioterapia en las últimas dos semanas.
- Recibir tratamiento farmacológico para analgésicos, antiinflamatorios o que puedan producir alteraciones del equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1: Terapia Manual
Las técnicas de tratamiento empleadas serán: compresión isquémica en el punto gatillo del masetero y técnica de liberación de partes blandas sobre la región temporal.
|
Las técnicas de tratamiento empleadas serán: compresión isquémica en el punto gatillo del masetero y técnica de liberación de partes blandas sobre la región temporal.
|
|
Experimental: Grupo 2: Masaje interferencial más Terapia Manual
Además de las técnicas de tratamiento aplicadas al otro grupo, se realizará un masaje eléctrico con corrientes interferenciales a nivel de la región cervical.
|
Además de las técnicas de tratamiento aplicadas al otro grupo, se realizará un masaje eléctrico con corrientes interferenciales a nivel de la región cervical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la valoración de la amplitud máxima de la apertura vertical de la boca:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
La máxima apertura vertical de la boca se midió con un calibrador manual. Las medidas se tomaron con los sujetos colocados en posición supina sobre la camilla, con la cabeza apoyada sobre ella, la columna cervical en posición neutra, las rodillas ligeramente flexionadas y los miembros superiores extendidos a lo largo del cuerpo. En esta posición, pedimos a los participantes que abran la boca tanto como sea posible sin causar dolor. De esta forma obtenemos la medida en milímetros de la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores. |
Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
|
Cambios en la valoración de la intensidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
Para medir el dolor se ha utilizado la escala analógica visual (EVA). La escala EVA es un instrumento muy utilizado para cuantificar la intensidad del dolor. La precisión y validez de la escala EVA como medida del dolor ha sido demostrada previamente. Se pidió a los participantes que indicaran el grado de intensidad del dolor en respuesta a la palpación manual del punto gatillo central del masetero de forma bilateral utilizando una escala visual analógica de 10 cm donde 0 corresponde a "sin dolor" y 10 al "peor dolor" que puedas imaginar . “Al realizar la valoración post-tratamiento se dejó un periodo de 1 minuto de reposo para evitar que el cambio de posición influyera en los datos obtenidos, especialmente en los desplazamientos del centro de presión. |
Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
|
Cambios en la valoración del umbral del dolor a la presión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
Para medir el umbral del dolor a la presión en los puntos gatillo musculares se utilizó un algómetro manual con 1 cm2 de área de contacto. El algómetro sirve para registrar la cantidad mínima de presión necesaria para que la sensación de presión cambie a una sensación de dolor. Llegado este momento, el sujeto dirá "ya" y el algómetro retirará inmediatamente, registrándose la presión. Los resultados obtenidos se expresarán en kg/cm2 (1,8). Los músculos evaluados fueron el masetero y el trapecio superior, ambos bilateralmente en posición supina. La presión en ambos debe hacerse en dirección perpendicular a las fibras musculares. En el caso del trapecio superior, el algómetro se colocará en el punto gatillo 1 descrito por Travell y Simons (9). En el masetero, la presión perpendicular al algómetro se aplicará sobre el punto gatillo central de la porción superficial de dicho músculo como describe Travell. |
Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la evaluación del rango de movimiento cervical.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
La goniometría se utiliza para evaluar el rango de movimiento articular. El rango de movimiento cervical se puede evaluar con muchos instrumentos, pero el goniómetro ofrece una alternativa simple y de bajo costo para la evaluación. En este caso, para la medición del rango de movimiento cervical utilizaremos un goniómetro universal que presenta una escala de medición en grados. Se colocará al paciente en posición sentada en una silla y le daremos la orden de realizar el movimiento a evaluar. Los movimientos a evaluar serán rotación derecha e izquierda, flexión, extensión y flexión lateral derecha e izquierda. Evitaremos que el paciente haga compensaciones con otras regiones del cuerpo. |
Inmediatamente después de la intervención así como 4 semanas después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- LE0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos Temporomandibulares
-
Alexandria UniversityActivo, no reclutandoAnquilosis de la articulación temporomandibularEgipto
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoArticulación temporomandibular | Disfunción Temporomandibular (DTM) | Trastorno de la articulación y el músculo temporomandibular | Disfunción temporomandibular | Trastorno temporomandibular (TMD) | Trastornos temporomandibulares (TMD)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoArtritis TemporomandibularEgipto
-
Tanta UniversityTerminadoArticulación temporomandibularEgipto
-
Mansoura UniversityTerminadoDesplazamiento del disco de la articulación temporomandibular | Trastorno interno de la articulación temporomandibular | Trastornos temporomandibulares (TMD) | Trastornos de la articulación temporomandibular miogénicaEgipto
-
Wroclaw Medical UniversityInscripción por invitaciónTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularPolonia
-
Fayoum UniversitySohag UniversityTerminadoDesplazamiento del disco de la articulación temporomandibular | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular, sin reducciónEgipto
-
Cairo UniversityAún no reclutandoTemporomandibular; Alteración FuncionalEgipto
-
Lund University HospitalLund UniversityReclutamientoTrastornos Temporomandibulares (TMD) | Anquilosis de la articulación temporomandibularSuecia
-
TC Erciyes UniversityReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Derrame de la articulación temporomandibularPavo
Ensayos clínicos sobre Grupo 1: Terapia Manual
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Vyaire MedicalTerminadoInsuficiencia Respiratoria en NiñosPaíses Bajos, Polonia
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Truth InitiativeTerminadoDe fumarEstados Unidos
-
Amasya UniversityTerminadoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Beijing University of Chinese MedicineXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTerminadoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaPorcelana
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundActivo, no reclutandoFragilidad | Fisiología de Fontan | Enfermedad cardíaca de ventrículo únicoEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTerminado