- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04098952
Effetti del massaggio elettrico sulla regione cervicale in soggetti con diagnosi di disturbi temporomandibolari
Effetti del massaggio elettrico sulla regione cervicale combinato con tecniche locali sull'articolazione temporo-mandibolare rispetto a un intervento solo con tecniche locali in soggetti con diagnosi di disturbi temporo-mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a conoscere gli effetti a breve termine del massaggio elettrico applicato alla regione cervicale combinato con tecniche locali sul dolore temporomandibolare rispetto a un intervento che applica solo tecniche locali in soggetti con diagnosi di disturbi temporomandibolari. Si tratta di uno studio clinico prospettico, controllato, in singolo cieco su 46 soggetti divisi casualmente in due gruppi: Gruppo 1 Terapia manuale=21; Gruppo 2 Massaggio interferenziale più Terapia Manuale=25. Il gruppo 1 riceverà una terapia manuale consistente in tecniche di compressione ischemica sui muscoli masseteri e tecnica di rilascio dei tessuti molli sulla regione temporale. Il gruppo 2, oltre all'intervento del gruppo 1, riceverà un massaggio elettrico con correnti interferenziali a livello cervicale.
Sono state valutate le misure relative al dolore (Visual Analogue Scale oral, Pressure Pain Threshold (PPT)), l'apertura verticale della bocca come misure di outcome primarie e l'ampiezza di movimento cervicale come outcome secondari. Le valutazioni sono state effettuate prima dell'intervento, subito dopo e dopo 4 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del soggetto a partecipare allo studio.
- Una diagnosi primaria di dolore miofasciale secondo Asse I, categoria Ia e Ib (es. dolore miofasciale con o senza apertura limitata) dei Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Criteri diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC(TMD) per applicazioni cliniche e di ricerca: raccomandazioni della rete internazionale di consorzi RDC/TMD* e del gruppo di interesse speciale per il dolore orofacciale. J Mal di testa da dolore facciale orale. 2014;28(1):6-27").
- Dolore bilaterale che coinvolge il massetere e le regioni temporali; presenza di almeno un punto trigger (TrP) nel muscolo massetere.
- Storia dei sintomi del dolore di almeno 3 mesi precedenti allo studio.
- Intensità del dolore di almeno 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
- Un punteggio inferiore a 45 punti sulla scala di apprensione psicologica personale (PPAS). È stato convalidato nell'ambito della fisioterapia e rappresenta uno strumento semplice da maneggiare negli studi in cui i soggetti possono sottoporsi all'elettroterapia come opzione terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico delle articolazioni temporo-mandibolari (ATM).
- Soffrendo di qualche danno intra-articolare (artrite) o qualche disturbo vestibolare diagnosticato.
- Infiammazione dell'ATM.
- Dopo aver ricevuto un trattamento fisioterapico nelle ultime due settimane.
- Sottoporsi a trattamento farmacologico per analgesici, antinfiammatori o che potrebbero causare alterazioni dell'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Terapia manuale
Le tecniche di trattamento utilizzate saranno: compressione ischemica nel punto trigger del massetere e tecnica di rilascio dei tessuti molli sulla regione temporale.
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Le tecniche di trattamento utilizzate saranno: compressione ischemica nel punto trigger del massetere e tecnica di rilascio dei tessuti molli sulla regione temporale.
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Sperimentale: Gruppo 2: massaggio interferenziale più terapia manuale
Oltre alle tecniche di trattamento applicate all'altro gruppo, verrà eseguito un massaggio elettrico con correnti interferenziali a livello della regione cervicale.
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Oltre alle tecniche di trattamento applicate all'altro gruppo, verrà eseguito un massaggio elettrico con correnti interferenziali a livello della regione cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione dell'ampiezza massima dell'apertura verticale della bocca:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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La massima apertura verticale della bocca è stata misurata utilizzando un misuratore manuale. Le misurazioni sono state effettuate con i soggetti posti in posizione supina sulla barella, con la testa appoggiata su di essa, il rachide cervicale in posizione neutra, le ginocchia leggermente flesse e gli arti superiori distesi lungo il corpo. In questa posizione, chiediamo ai partecipanti di aprire la bocca il più possibile senza causare dolore. In questo modo otteniamo la misura in millimetri della distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori. |
Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella valutazione dell'intensità del dolore: VAS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Per misurare il dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS). La scala VAS è uno strumento utilizzato molto spesso per quantificare l'intensità del dolore. L'accuratezza e la validità della scala EVA come misura del dolore è stata dimostrata in precedenza. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il grado di intensità del dolore in risposta alla palpazione manuale del punto trigger centrale del massetere bilateralmente utilizzando una scala visiva analogica di 10 cm dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 al "peggior dolore" che si possa immaginare . "Durante l'esecuzione della valutazione post-trattamento è stato lasciato un periodo di 1 minuto di riposo per evitare che il cambio di posizione influisse sui dati ottenuti, soprattutto negli spostamenti del centro di pressione. |
Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamenti nella valutazione della soglia del dolore alla pressione.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Per misurare la soglia del dolore alla pressione nei punti trigger muscolari, è stato utilizzato un algometro manuale con 1 cm2 di area di contatto. L'algometro serve a registrare la quantità minima di pressione necessaria affinché la sensazione di pressione si trasformi in una sensazione di dolore. Quando arriva questo momento, il soggetto dirà "già" e l'algometro si ritirerà immediatamente, registrando la pressione. I risultati ottenuti saranno espressi in kg/cm2 (1,8). I muscoli valutati erano il massetere e il trapezio superiore, entrambi bilateralmente in posizione supina. La pressione in entrambi deve essere fatta in direzione perpendicolare alle fibre muscolari. Nel caso del trapezio superiore, l'algometro sarà posizionato sul trigger point 1 descritto da Travell e Simons (9). Nel massetere, la pressione perpendicolare all'algometro verrà applicata sul trigger point centrale della porzione superficiale di detto muscolo come descritto da Travell. |
Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione del range di movimento cervicale.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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La goniometria viene utilizzata per valutare l'intervallo di movimento articolare. La gamma di movimenti cervicali può essere valutata con molti strumenti, ma il goniometro offre un'alternativa semplice ed economica per la valutazione. In questo caso, per la misurazione dell'ampiezza del movimento cervicale utilizzeremo un goniometro universale che presenta una scala di misurazione in gradi. Il paziente verrà posto in posizione seduta su una sedia e gli daremo l'ordine di eseguire il movimento da valutare. I movimenti da valutare saranno rotazione destra e sinistra, flessione, estensione e flessione laterale destra e sinistra. Impediremo al paziente di effettuare compensazioni con altre regioni del corpo. |
Immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Patologia
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- LE0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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