- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098952
Virkninger af elektrisk massage på livmoderhalsregionen hos personer diagnosticeret med temporomandibulære lidelser
Effekter af elektrisk massage på livmoderhalsregionen kombineret med lokale teknikker på det temporomandibulære led versus en intervention kun med lokale teknikker hos forsøgspersoner diagnosticeret med temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at kende de kortsigtede virkninger af elektrisk massage anvendt på livmoderhalsregionen kombineret med lokale teknikker på temporomandibulære smerter versus en intervention, der kun anvender lokale teknikker hos personer diagnosticeret med temporomandibulære lidelser. Dette er et prospektivt, kontrolleret, enkelt-blindt klinisk forsøg med 46 forsøgspersoner tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe 1 Manuel Terapi=21; Gruppe 2 Interferentiel massage plus manuel terapi=25. Gruppe 1 vil modtage manuel terapi bestående af teknikker med iskæmisk kompression på tyggemuskler og bløddelsfrigørelsesteknik over det temporale område. Gruppe 2 vil, udover interventionen i gruppe 1, modtage elektrisk massage med interferentielle strømme på cervikal niveau.
Smerterelaterede mål (Visual Analogue Scale oral, Pressure Pain Threshold (PPT)), lodret mundåbning som primære udfaldsmål og cervikal bevægelighed som sekundære resultater blev vurderet. Vurderingerne blev foretaget før interventionen, umiddelbart efter og efter 4 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen.
- En primær diagnose af myofascial smerte i henhold til akse I, kategori Ia og Ib (dvs. myofascial smerte med eller uden begrænset åbning) af forskningsdiagnostiske kriterier for TMD (RDC ⁄ TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Diagnostiske kriterier for tempormandibulære lidelser (DC(TMD) til kliniske og forskningsmæssige anvendelser: anbefalinger fra det internationale RDC/TMD-konsortiumnetværk* og særlig interessegruppe for orofacial smerte. J Oral ansigtssmerter hovedpine. 2014;28(1):6-27").
- Bilaterale smerter, der involverer tygge- og temporale regioner; tilstedeværelse af mindst ét triggerpunkt (TrP) i tyggemusklen.
- Smertesymptomer historie i mindst de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Intensitet af smerten på mindst 30 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
- En score på mindre end 45 point på Personal Psychological Apprehension Scale (PPAS). Det er blevet valideret inden for fysioterapi og repræsenterer et let-håndterligt værktøj i undersøgelser, hvor forsøgspersoner kan gennemgå elektroterapi som en behandlingsmulighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk indgreb i temporomandibulære led (TMJ).
- Lider af en vis intraartikulær skade (gigt) eller en diagnosticeret vestibulær lidelse.
- Betændelse i TMJ.
- Efter at have modtaget fysioterapeutisk behandling inden for de sidste to uger.
- Modtag farmakologisk behandling for smertestillende, anti-inflammatorisk eller som kan forårsage ændringer i ligevægten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Manuel terapi
De anvendte behandlingsteknikker vil være: iskæmisk kompression i triggerpunktet af tyggebenet og bløddelsfrigørelsesteknik over det temporale område.
|
De anvendte behandlingsteknikker vil være: iskæmisk kompression i triggerpunktet af tyggebenet og bløddelsfrigørelsesteknik over det temporale område.
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Interferentiel massage plus manuel terapi
Ud over de behandlingsteknikker, der anvendes på den anden gruppe, vil der blive udført en elektrisk massage med interferentielle strømme på niveau med den cervikale region.
|
Ud over de behandlingsteknikker, der anvendes på den anden gruppe, vil der blive udført en elektrisk massage med interferentielle strømme på niveau med den cervikale region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vurderingen af den maksimale amplitude af den lodrette åbning af munden:
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Den maksimale lodrette åbning af munden blev målt ved hjælp af en manuel måler. Målingerne blev foretaget med forsøgspersonerne placeret i liggende stilling på båren, med hovedet hvilende på det, halshvirvelsøjlen i neutral stilling, knæene let bøjet og de øvre lemmer strakt langs kroppen. I denne stilling beder vi deltagerne om at åbne munden så meget som muligt uden at forårsage smerte. På denne måde opnår vi målingen i millimeter afstanden mellem de øverste og nederste centrale fortænder. |
Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Ændringer i vurderingen af smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Til at måle smerte er den visuelle analoge skala (VAS) blevet brugt. VAS-skalaen er et instrument, der meget ofte bruges til at kvantificere smertens intensitet. Nøjagtigheden og validiteten af EVA-skalaen som et mål for smerte er blevet påvist tidligere. Deltagerne blev bedt om at angive graden af smerteintensitet som svar på manuel palpation af det centrale triggerpunkt af tyggebenet bilateralt ved hjælp af en 10 cm analog visuel skala, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 til "værste smerte", som du kan forestille dig. . Ved udførelse af efterbehandlingsvurderingen blev der efterladt en hvileperiode på 1 minut for at forhindre, at positionsændringen påvirkede de opnåede data, især ved forskydninger af trykcentret. |
Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Ændringer i værdiansættelsen af smertetærskel til tryk.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
For at måle smertetærsklen til trykket i muskeltriggerpunkter blev der brugt et manuelt algometer med 1 cm2 kontaktareal. Algometeret tjener til at registrere den mindste mængde tryk, der er nødvendig for, at fornemmelsen af tryk ændres til en smertefornemmelse. Når dette øjeblik ankommer, vil forsøgspersonen sige "allerede", og algometret trækkes straks tilbage, trykket registreres. De opnåede resultater vil blive udtrykt i kg/cm2 (1,8). De vurderede muskler var tyggemuskler og superior trapezius, begge bilateralt i liggende stilling. Trykket i begge skal udføres i en retning vinkelret på muskelfibrene. I tilfælde af den øvre trapezius vil algometret blive placeret på triggerpunktet 1 beskrevet af Travell og Simons (9). I masseteren vil trykket vinkelret på algometret blive påført på det centrale triggerpunkt af den overfladiske del af nævnte muskel som beskrevet af Travell. |
Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vurderingen af cervikal bevægelsesområde.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Goniometrien bruges til at evaluere rækkevidden af ledbevægelser. Omfanget af cervikal bevægelse kan evalueres med mange instrumenter, men goniometeret tilbyder et enkelt og billigt alternativ til evaluering. I dette tilfælde vil vi til måling af området for cervikal bevægelse bruge et universelt goniometer, der præsenterer en måleskala i grader. Patienten vil blive placeret i en siddende stilling i en stol, og vi vil give ham ordre til at udføre den bevægelse, der skal evalueres. Bevægelserne, der skal evalueres, vil være højre og venstre rotation, fleksion, ekstension og højre og venstre sidebøjning. Vi vil forhindre patienten i at foretage kompensationer med andre kropsregioner. |
Umiddelbart efter indgrebet samt 4 uger efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LE0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe 1: Manuel terapi
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt