- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04098952
Účinky elektrické masáže na cervikální oblast u pacientů s diagnózou temporomandibulárních poruch
Účinky elektrické masáže na cervikální oblast v kombinaci s lokálními technikami na temporomandibulárním kloubu versus intervence pouze lokálními technikami u subjektů s diagnózou temporomandibulárních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl poznat krátkodobé účinky elektrické masáže aplikované na cervikální oblast v kombinaci s lokálními technikami na temporomandibulární bolest ve srovnání s intervencí, která aplikuje pouze lokální techniky u jedinců s diagnózou temporomandibulárních poruch. Toto je prospektivní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se 46 subjekty náhodně rozdělenými do dvou skupin: Skupina 1 manuální terapie=21; Skupina 2 Interferenční masáž plus manuální terapie=25. Skupina 1 dostane manuální terapii skládající se z technik ischemické komprese žvýkacích svalů a techniky uvolňování měkkých tkání v temporální oblasti. Skupina 2 kromě intervence ve skupině 1 dostane elektrickou masáž interferenčními proudy na úrovni děložního hrdla.
Hodnotila se opatření související s bolestí (vizuální analogová škála orálně, tlakový práh bolesti (PPT)), vertikální otevření úst jako primární výsledná opatření a cervikální rozsah pohybu jako sekundární výsledky. Hodnocení byla provedena před intervencí, bezprostředně po a po 4 týdnech sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Luis Espejo Antúnez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas subjektu s účastí ve studii.
- Primární diagnóza myofasciální bolesti podle osy I, kategorie Ia a Ib (tj. myofasciální bolest s omezeným otevřením nebo bez něj) Výzkumných diagnostických kritérií pro TMD (RDC⁄TMD) (Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, et al. Diagnostická kritéria pro tempormandibulární poruchy (DC(TMD) pro klinické a výzkumné aplikace: doporučení mezinárodní sítě konsorcia RDC/TMD* a zvláštní zájmové skupiny pro orofaciální bolest. J Bolest hlavy v ústech obličeje. 2014;28(1):6-27").
- Bilaterální bolest zahrnující žvýkací a temporální oblasti; přítomnost alespoň jednoho spouštěcího bodu (TrP) v žvýkacím svalu.
- Anamnéza příznaků bolesti alespoň 3 měsíce před studií.
- Intenzita bolesti nejméně 30 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS).
- Skóre méně než 45 bodů na stupnici osobního psychologického vnímání (PPAS). Byl ověřen v rámci fyzioterapie a představuje snadno ovladatelný nástroj ve studiích, kde subjekty mohou podstoupit elektroléčbu jako možnost léčby.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická intervence temporomandibulárních kloubů (TMJ).
- Trpí určitým intraartikulárním poškozením (artritida) nebo diagnostikovanou vestibulární poruchou.
- Zánět TMK.
- Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu v posledních dvou týdnech.
- Přijměte farmakologickou léčbu analgetickou, protizánětlivou nebo takovou, která by mohla způsobit změny rovnováhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Manuální terapie
Použité léčebné techniky budou: ischemická komprese ve spouštěcím bodě žvýkacího svalu a technika uvolnění měkkých tkání v temporální oblasti.
|
Použité léčebné techniky budou: ischemická komprese ve spouštěcím bodě žvýkacího svalu a technika uvolnění měkkých tkání v temporální oblasti.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Interferenční masáž plus manuální terapie
Kromě léčebných technik aplikovaných u druhé skupiny bude provedena elektrická masáž interferenčními proudy na úrovni krční oblasti.
|
Kromě léčebných technik aplikovaných u druhé skupiny bude provedena elektrická masáž interferenčními proudy na úrovni krční oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení maximální amplitudy vertikálního otevření úst:
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
Maximální vertikální otevření úst bylo měřeno pomocí ručního měřidla. Měření bylo prováděno u osob uložených v poloze na zádech na nosítkách, s hlavou položenou na nich, krční páteří v neutrální poloze, mírně pokrčenými koleny a nataženými horními končetinami podél těla. V této poloze žádáme účastníky, aby co nejvíce otevřeli ústa, aniž by to způsobovalo bolest. Tímto způsobem získáme měření vzdálenosti mezi horními a dolními středními řezáky v milimetrech. |
Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
|
Změny v hodnocení intenzity bolesti: VAS
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
K měření bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Škála VAS je nástroj používaný velmi často ke kvantifikaci intenzity bolesti. Přesnost a platnost škály EVA jako míry bolesti byla prokázána již dříve. Účastníci byli požádáni, aby uvedli stupeň intenzity bolesti v reakci na manuální palpaci centrálního spouštěcího bodu žvýkacího ústrojí bilaterálně pomocí 10 cm analogové vizuální stupnice, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 „nejhorší bolesti“, kterou si dovedete představit. . " Při provádění hodnocení doléčení byla ponechána doba 1 minuty klidu, aby změna polohy neovlivnila získaná data, zejména v posunech tlakového centra. |
Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
|
Změny v hodnocení prahu bolesti vůči tlaku.
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
K měření prahu bolesti vůči tlaku ve svalových spouštěcích bodech byl použit manuální algometr s 1 cm2 kontaktní plochy. Algometr slouží k zaznamenání minimálního množství tlaku potřebného k tomu, aby se pocit tlaku změnil na pocit bolesti. Když nastane tento okamžik, subjekt řekne „již“ a algometr se okamžitě stáhne, přičemž se zaznamená tlak. Získané výsledky budou vyjádřeny v kg / cm2 (1,8). Hodnocené svaly byly žvýkací sval a horní trapéz, oba bilaterálně v poloze na zádech. Tlak v obou musí být proveden ve směru kolmém na svalová vlákna. V případě horního trapézu bude algometr umístěn na spouštěcí bod 1 popsaný Travellem a Simonsem (9). V žvýkacím zařízení bude tlak kolmý k algometru aplikován na centrální spouštěcí bod povrchové části uvedeného svalu, jak popsal Travell. |
Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení cervikálního rozsahu pohybu.
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
Goniometrie se používá k hodnocení rozsahu pohybu kloubu. Rozsah cervikálního pohybu lze vyhodnotit mnoha přístroji, ale goniometr nabízí jednoduchou a levnou alternativu pro vyhodnocení. V tomto případě pro měření rozsahu cervikálního pohybu použijeme univerzální goniometr, který představuje stupnici měření ve stupních. Pacient bude uložen do sedu na židli a my mu dáme pokyn k provedení hodnoceného pohybu. Pohyby, které mají být hodnoceny, budou rotace vpravo a vlevo, flexe, extenze a ohýbání na pravou a levou stranu. Zabráníme tomu, aby pacient kompenzoval jiné části těla. |
Bezprostředně po zákroku a také 4 týdny po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo Antúnez, PhD, Department of Medical Surgical Therapy.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LE0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 1: Manuální terapie
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktivní, ne náborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy
-
University of PecsMedical University of PecsDokončeno