- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099004
Neurala korrelat av sensorimotorisk knäkontroll hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patellofemoral smärta (PFP) är ett av de vanligaste rapporterade knätillstånden hos ungdomar och unga vuxna. PFP kan påverka nästan 30 % av unga vuxna och oftast drabbar de som deltar i atletiska aktiviteter som involverar löpning, hoppning och skärning. Smärta under rörelse påverkar också patellofemoral ledbelastning negativt, vilket framgår av ökad frontal och tvärgående höftrörelse under dagliga aktiviteter. Medan de biomekaniska och anatomiska komponenterna som bidrar till knäsmärta har varit väl etablerade, är de underliggande neurala mekanismerna mindre förstådda. För vuxna med kronisk smärta (t.ex. artros) uppvisar patienter ofta större "smärtnätverk (t.ex. främre cingulate cortex, thalamus)"-aktivering under sensoriska tester i förhållande till friska kontroller, möjligen på grund av långvarig perifer receptoraktivering som resulterar i överkänslighet. Vidare resulterar inducering av smärta (t.ex. att trycka på en tumnagel) i liknande neural aktivering av smärtnätverket för dem som har kroniska smärtsymtom.
Även om dessa studier har varit absolut nödvändiga för förståelsen av smärta på neural funktion, är de begränsade till dessa specifika populationer (t.ex. fibromyalgi, artros) och replikerar inte på ett adekvat sätt smärtan som upplevs under dagliga aktiviteter. Traditionella tillvägagångssätt som består av stöd och sjukgymnastik fokuserade på att stärka knäextensorerna har inte lyckats minska smärtan. Vidare har interventioner bestående av träningsterapi inte varit effektiva för alla patienter med PFP, och andra smärtreducerande tekniker, såsom direkt elektrisk stimulering av den motoriska cortex, har misslyckats med att ge förbättrad motorisk funktion eller långvarig smärtlindring. Forskarna i denna studie antar att detta beror på misslyckandet med att på lämpligt sätt utmana hela det sensorimotoriska nätverket som är involverat i bearbetning av sensoriska och kognitiva stimuli för motorisk kontroll. För att effektivt behandla smärta och hantera detta tillstånd behövs de neurala korrelaten av smärta och sensorimotorisk knäkontroll hos dem med PFP.
För att på lämpligt sätt bedöma smärtnätverket för dem med PFP, behövs replikering av knä- och höftrörelser medan neural funktion mäts. Forskargruppen har framgångsrikt utvecklat en kombinerad knä- och höftförlängnings- och flexionsuppgift som kan användas säkert med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Forskarna antar att de med PFP kommer att visa deprimerad sensorimotorisk aktivitet och ökad smärtnätverksaktivitet under knä- och höftböjnings- och förlängningsuppgiften i förhållande till tidigare insamlade data.
Studiebesöket kommer att bestå av en magnetisk resonanstomografi (MRI) session med en GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR-skanner. MRT-delen av studiebesöket kommer att slutföras på 75 minuter eller mindre, och hela besöket kommer att pågå i upp till 3 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Förenta staterna, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med patellofemoral smärta (PFP) eller främre knäsmärta av en läkare
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neural avbildning
Kvinnor med PFP som deltar i ett enda studiebesök där neural avbildning förvärvas via MRT.
|
Under förvärvet av magnetisk resonans (MR) bilder kommer studiedeltagarna att ligga på skannerbordet.
För de flesta delar av MR-förvärv kommer studiedeltagarna att instrueras att ligga stilla.
För andra delar av förvärvet kommer studiedeltagarna att bli ombedda att genomföra en kombinerad knä- och höftflexion/extensionsrörelse och en quadricepskontraktionsuppgift där de kommer att bli ombedda att "klämma" sina quadriceps samtidigt som de håller resten av kroppen stilla.
Under de sista 15 minuterna av MR-insamling kommer forskaren att placera en hand ovanför deltagarnas knä och applicera intermittent tryck på deras quadriceps och mediala aspekten av knäskålen.
Smärtskalor kommer att administreras efter varje fMRI-uppgift för att bedöma subjektiva uppfattningar om smärta.
Perifer pulsoximetri och andningsvågformer kommer att samlas in för dataanalys för att minimera den potentiella störande effekten från de fysiologiska förändringarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal för vilotillstånd, blodsyrenivåberoende (FET).
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Hjärnaktivitet medan deltagaren ligger stilla kommer att bedömas som FET-signalen som erhålls med hjälp av fMRI.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) signal under flexion/extensionsrörelse
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Hjärnaktivitet medan deltagarna genomför en kombinerad knä- och höftböjnings-/förlängningsrörelse kommer att bedömas som BOLD-signalen som erhålls med hjälp av fMRI.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) signal under Quadricepskontraktion
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Hjärnaktivitet medan deltagarna slutför en quadricepskontraktionsuppgift kommer att bedömas som FET-signalen som erhålls med hjälp av fMRI.
För quadricepskontraktionsuppgiften ombeds deltagarna att "klämma" sina quadriceps samtidigt som de håller resten av kroppen stilla.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) signal under smärtframkallande uppgifter
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Hjärnaktivitet medan deltagarna utför smärtframkallande uppgifter kommer att bedömas som FET-signalen som erhålls med hjälp av fMRI.
De smärtframkallande uppgifterna innebär att forskaren placerar en hand ovanför deltagarnas knä och applicerar intermittent tryck på deras quadriceps och mediala aspekten av knäskålen.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala poäng
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Deltagare som rapporterar att de har upplevt smärta som varat längre än flera dagar under de senaste två veckorna fyller i en undersökning med fyra punkter som betygsätter nuvarande, genomsnittliga, lägsta och högsta smärtnivåer.
Svar ges på en 5-gradig skala där 1 = ingen smärta och 5 = värsta möjliga smärta.
Totalpoäng varierar från 4 till 20 och högre poäng indikerar större smärta.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
|
Anterior knäsmärtaskala (AKPS) Poäng
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Upplevd rörelsedysfunktion och funktionshinder relaterad till knäsmärta bedöms med hjälp av skalan Anterior Knee Pain (AKPS).
AKPS har 13 objekt som poängsätts på en skala från 0 till 5 eller 0 till 10.
Totalpoäng varierar från 0 till 100 med 100 som indikerar bästa möjliga knäfunktion.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) Subjektivt resultat för knäutvärderingsformulär
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Upplevd rörelsedysfunktion och funktionshinder relaterad till knäsmärta bedöms med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC är ett 10-objekt, patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom, knäfunktion och sportaktiviteter.
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Poäng
Tidsram: Dag 1 (under MRT-session)
|
Deltagarens upplevda rörelsedysfunktion och funktionshinder relaterad till knäsmärta bedöms med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK är ett frågeformulär med 17 artiklar som bedömer rädslan för rörelse och återskada.
Svar ges på en 4-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 4 = håller helt med.
Totalpoäng varierar från 14 till 68 där högre poäng indikerar större oro för återskada.
|
Dag 1 (under MRT-session)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Annan identifierare: CCHMC Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .