- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099004
Correlatos neurais do controle sensório-motor do joelho em pacientes com síndrome da dor femoropatelar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor femoropatelar (DFP) é uma das condições do joelho mais comumente relatadas em adolescentes e adultos jovens. A PFP pode afetar quase 30% dos adultos jovens e afeta mais frequentemente aqueles que participam de atividades atléticas envolvendo corrida, salto e corte. A dor durante o movimento também influencia adversamente a carga da articulação patelofemoral, conforme evidenciado pelo aumento do movimento frontal e transversal do quadril durante as atividades da vida diária. Embora os componentes biomecânicos e anatômicos que contribuem para a dor no joelho tenham sido bem estabelecidos, os mecanismos neurais subjacentes são menos compreendidos. Para adultos com dor crônica (por exemplo, osteoartrite), os pacientes geralmente exibem maior ativação da 'rede de dor (por exemplo, córtex cingulado anterior, tálamo)' durante o teste sensorial em relação aos controles saudáveis, possivelmente devido à ativação de receptores periféricos de longo prazo, resultando em hipersensibilidade. Além disso, induzir dor (por exemplo, pressionar uma unha do polegar) resulta em ativação neural semelhante da rede de dor para aqueles que apresentam sintomas de dor crônica.
Embora esses estudos tenham sido imperativos para a compreensão da dor no funcionamento neural, eles são limitados a populações específicas (por exemplo, fibromialgia, osteoartrite) e não replicam adequadamente a dor sentida durante as atividades diárias. Abordagens tradicionais que consistem em órteses e fisioterapia focadas no fortalecimento dos extensores do joelho não tiveram sucesso na redução da dor. Além disso, as intervenções que consistem em terapia de exercícios não foram eficazes para todos os pacientes com DPF, e outras técnicas de redução da dor, como a estimulação elétrica direta do córtex motor, falharam em produzir melhora da função motora ou alívio duradouro da dor. Os pesquisadores deste estudo levantam a hipótese de que isso se deve à falha em desafiar adequadamente toda a rede sensório-motora envolvida no processamento de estímulos sensoriais e cognitivos para controle motor. Para tratar eficazmente a dor e controlar esta condição, são necessários os correlatos neurais da dor e do controle sensório-motor do joelho naqueles com DFP.
Para avaliar adequadamente a rede de dor para aqueles com DPF, é necessário replicar o movimento do joelho e do quadril enquanto a função neural é medida. A equipe de pesquisa desenvolveu com sucesso uma tarefa combinada de extensão e flexão de joelho e quadril que pode ser usada com segurança com ressonância magnética funcional (fMRI). Os pesquisadores levantam a hipótese de que aqueles com DPF exibirão atividade sensório-motora deprimida e aumento da atividade da rede de dor durante a flexão e extensão do joelho e do quadril em relação aos dados coletados anteriormente.
A visita de estudo consistirá em uma sessão de ressonância magnética (MRI) usando um scanner GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR. A parte da ressonância magnética da visita do estudo será concluída em 75 minutos ou menos, e toda a visita durará até 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Flowery Branch, Georgia, Estados Unidos, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com dor patelofemoral (DFP) ou dor anterior no joelho por um profissional médico
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imagem Neural
Mulheres com PFP participando de uma única visita de estudo em que a imagem neural é adquirida por ressonância magnética.
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Durante a aquisição das imagens de ressonância magnética (RM), os participantes do estudo ficarão deitados na mesa do scanner.
Para a maioria das partes da aquisição de RM, os participantes do estudo serão instruídos a permanecerem imóveis.
Para outras partes da aquisição, os participantes do estudo serão solicitados a completar um movimento combinado de flexão/extensão do joelho e do quadril e uma tarefa de contração do quadríceps na qual serão solicitados a "apertar" o quadríceps enquanto mantêm o resto do corpo imóvel.
Nos últimos 15 minutos da aquisição da RM, o pesquisador colocará uma mão acima do joelho dos participantes e aplicará pressão intermitente no quadríceps e na face medial da patela.
Escalas de dor serão administradas após cada tarefa de fMRI para avaliar percepções subjetivas de dor.
Oximetria de pulso periférico e formas de onda de respiração serão coletadas para análise de dados, a fim de minimizar o potencial efeito de confusão das alterações fisiológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue em Repouso (BOLD)
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A atividade cerebral enquanto o participante estiver deitado será avaliada como o sinal BOLD obtido usando fMRI.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o movimento de flexão/extensão
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A atividade cerebral enquanto os participantes completam um movimento combinado de flexão/extensão do joelho e quadril será avaliada como o sinal BOLD obtido usando fMRI.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a contração do quadríceps
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A atividade cerebral enquanto os participantes completam uma tarefa de contração do quadríceps será avaliada como o sinal BOLD obtido usando fMRI.
Para a tarefa de contração do quadríceps, os participantes são solicitados a "apertar" o quadríceps enquanto mantêm o resto do corpo imóvel.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) Durante Tarefas de Indução de Dor
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A atividade cerebral enquanto os participantes completam tarefas de indução de dor será avaliada como o sinal BOLD obtido usando fMRI.
As tarefas de indução de dor envolvem o pesquisador colocando uma mão acima do joelho dos participantes e aplicando pressão intermitente no quadríceps e na face medial da patela.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de dor
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Os participantes que relatam sentir dor por mais de vários dias nas últimas duas semanas completam uma pesquisa de 4 itens classificando os níveis de dor atual, média, mais baixa e mais alta.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos onde 1 = sem dor e 5 = pior dor possível.
As pontuações totais variam de 4 a 20 e as pontuações mais altas indicam maior dor.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Pontuação da Escala de Dor Anterior do Joelho (AKPS)
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A disfunção percebida do movimento e a incapacidade relacionada à dor no joelho são avaliadas usando a escala de dor anterior do joelho (AKPS).
O AKPS possui 13 itens que são pontuados em escalas de 0 a 5 ou 0 a 10.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com 100 indicando a melhor função possível do joelho.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Pontuação do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A disfunção percebida do movimento e a incapacidade relacionada à dor no joelho são avaliadas usando o Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).
O IKDC é uma ferramenta de 10 itens preenchida pelo paciente que contém seções sobre sintomas do joelho, função do joelho e atividades esportivas.
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Pontuação da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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A disfunção de movimento percebida pelo participante e a incapacidade relacionada à dor no joelho são avaliadas usando a Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é um questionário de 17 itens que avalia o medo de movimento e reincidência.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 14 a 68, onde as pontuações mais altas indicam maior preocupação de reincidência.
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Dia 1 (durante a sessão de ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Outro identificador: CCHMC Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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