- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099004
A térd szenzomotoros szabályozásának idegi korrelációi patellofemoralis fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patellofemoralis fájdalom (PFP) az egyik leggyakrabban jelentett térdbetegség serdülők és fiatal felnőttek körében. A PFP a fiatal felnőttek közel 30%-át érintheti, és leggyakrabban azokat érinti, akik olyan sportos tevékenységekben vesznek részt, mint például a futás, az ugrás és a vágás. A mozgás közbeni fájdalom szintén kedvezőtlenül befolyásolja a patellofemoralis ízületi terhelést, amit a mindennapi tevékenységek során megnövekedett frontális és keresztirányú csípőmozgás bizonyít. Míg a térdfájdalmat okozó biomechanikai és anatómiai összetevők jól ismertek, a mögöttes idegi mechanizmusok kevésbé ismertek. Krónikus fájdalomban (például osteoarthritisben) szenvedő felnőttek esetében a betegek gyakran nagyobb „fájdalomhálózat (pl. elülső cinguláris kéreg, thalamus)” aktivációt mutatnak az érzékszervi vizsgálat során, mint az egészséges kontrolloknál, valószínűleg a túlérzékenységet okozó hosszú távú perifériás receptor aktiváció miatt. Továbbá a fájdalom kiváltása (például egy miniatűr megnyomása) a fájdalomhálózat hasonló idegi aktiválását eredményezi azok számára, akiknek krónikus fájdalom tünetei vannak.
Noha ezek a vizsgálatok elengedhetetlenek az idegi működés fájdalmának megértéséhez, ezekre a speciális populációkra korlátozódnak (pl. fibromyalgia, osteoarthritis), és nem reprodukálják megfelelően a napi tevékenységek során tapasztalt fájdalmat. A hagyományos megközelítések, amelyek a merevítésből és a térdfeszítők erősítésére összpontosító fizikoterápiából állnak, sikertelenek voltak a fájdalom csökkentésében. Ezenkívül a gyakorlati terápiából álló beavatkozások nem voltak hatékonyak minden PFP-ben szenvedő betegnél, és más fájdalomcsillapító technikák, mint például a motoros kéreg közvetlen elektromos stimulációja, nem eredményeztek jobb motorfunkciót vagy hosszan tartó fájdalomcsillapítást. A tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy ennek az az oka, hogy nem sikerült megfelelően kihívni a teljes szenzomotoros hálózatot, amely részt vesz a szenzoros és kognitív ingerek feldolgozásában a motoros szabályozás érdekében. A fájdalom hatékony kezeléséhez és ennek az állapotnak a kezeléséhez a fájdalom és a térd szenzomotoros kontrolljának idegi korrelációira van szükség a PFP-ben szenvedőkben.
A PFP-ben szenvedők fájdalomhálózatának megfelelő értékeléséhez a térd és a csípő mozgásának megismétlésére van szükség, miközben az idegi funkciót mérik. A kutatócsoport sikeresen kifejlesztett egy kombinált térd- és csípőnyújtási és hajlítási feladatot, amely biztonságosan alkalmazható funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI). A kutatók azt feltételezik, hogy a PFP-ben szenvedők depressziós szenzomotoros aktivitást és fokozott fájdalomhálózati aktivitást mutatnak a térd- és csípőhajlítási és -nyújtási feladatok során a korábban gyűjtött adatokhoz képest.
A tanulmányút egy mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) fog állni, egy GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR szkennerrel. A tanulmányi látogatás MRI része legfeljebb 75 perc alatt befejeződik, és a teljes látogatás legfeljebb 3 óráig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Egyesült Államok, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy orvos által diagnosztizált patellofemoralis fájdalom (PFP) vagy elülső térdfájdalom
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Neurális képalkotás
PFP-s nőstények, akik egyetlen vizsgálati látogatáson vesznek részt, ahol MRI-vel neurális képalkotást készítenek.
|
A mágneses rezonancia (MR) felvételek készítése során a vizsgálatban résztvevők a szkennerasztalon fekszenek.
Az MR-felvétel legtöbb részében a vizsgálatban résztvevőket arra utasítják, hogy feküdjenek nyugodtan.
Az elsajátítás egyéb részeihez a vizsgálatban résztvevőket egy kombinált térd- és csípőhajlító/nyújtó mozgás, valamint egy négyfejű izom-összehúzó feladat elvégzésére kérik, amelyben arra kérik őket, hogy „nyomják össze” a négyfejű izmukat, miközben testük többi részét mozdulatlanul tartják.
Az MR felvétel utolsó 15 percében a kutató egyik kezét a résztvevők térde fölé helyezi, és szakaszos nyomást gyakorol a négyfejű izomra és a térdkalács mediális oldalára.
Minden fMRI-feladat után fájdalomskálákat adnak be a fájdalom szubjektív észlelésének értékelésére.
Perifériás pulzoximetriás és légzési hullámformákat gyűjtünk adatelemzés céljából, hogy minimalizáljuk a fiziológiai változások lehetséges zavaró hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú vér oxigénszint-függő (BOLD) jele
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
A résztvevő mozdulatlanul fekvő agytevékenységét az fMRI-vel kapott BOLD jelként értékeljük.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel a hajlítási/nyújtási mozgás során
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
Az agyi aktivitást, miközben a résztvevők kombinált térd- és csípőhajlító/kinyújtó mozgást hajtanak végre, az fMRI-vel kapott BOLD jelként értékeljük.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel a négyfejű izom összehúzódása során
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
Az agyi aktivitást, miközben a résztvevők négyfejű izom-összehúzódási feladatot hajtanak végre, az fMRI-vel kapott BOLD jelként értékeljük.
A négyfejű izom összehúzódási feladathoz a résztvevőket arra kérik, hogy „nyomják össze” a négyfejű izmukat, miközben testük többi részét mozdulatlanul tartják.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel a fájdalomkeltő feladatok során
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
Az agyi aktivitást, miközben a résztvevők fájdalomkeltő feladatokat végeznek, az fMRI-vel kapott BOLD jelként értékeljük.
A fájdalomkeltő feladatok során a kutató egyik kezét a résztvevő térde fölé helyezi, és szakaszos nyomást gyakorol a négyfejű izomra és a térdkalács mediális oldalára.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skála pontszáma
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt két hétben több napnál tovább tartó fájdalmat tapasztaltak, egy 4 elemből álló felmérést végeznek, amely értékeli az aktuális, átlagos, legalacsonyabb és legmagasabb fájdalomszintet.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adják meg, ahol 1 = nincs fájdalom és 5 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS) pontszám
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
A térdfájdalommal összefüggő észlelt mozgászavarokat és fogyatékosságokat az Anterior Knee Pain (AKPS) skála segítségével értékelik.
Az AKPS 13 elemet tartalmaz, amelyeket 0-tól 5-ig vagy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pedig a lehető legjobb térdfunkciót jelzi.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
|
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlap pontszáma
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
A térdfájdalommal összefüggő észlelt mozgászavart és fogyatékosságot a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja segítségével értékelik.
Az IKDC egy 10 elemből álló, páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről, a térdfunkcióról és a sporttevékenységekről szóló részeket tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
|
Tampa Skála Kineziofóbia (TSK) pontszám
Időkeret: 1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
A résztvevők térdfájdalommal összefüggő észlelt mozgási zavarait és fogyatékosságait a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) segítségével értékelik.
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és az újrasérüléstől való félelmet méri fel.
A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 4 = teljes mértékben egyetértek.
Az összpontszám 14 és 68 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak az újbóli sérülés miatt.
|
1. nap (MRI vizsgálat alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Egyéb azonosító: CCHMC Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .