- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099004
Neurale korrelater af sensomotorisk knækontrol hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemoral smerte (PFP) er en af de mest almindelige rapporterede knæsygdomme hos unge og unge voksne. PFP kan påvirke næsten 30 % af unge voksne og oftest påvirke dem, der deltager i atletiske aktiviteter, der involverer løb, spring og klipning. Smerter under bevægelse påvirker også patellofemoral ledbelastning negativt, hvilket fremgår af øget frontal og tværgående hoftebevægelse under daglige aktiviteter. Mens de biomekaniske og anatomiske komponenter, der bidrager til knæsmerter, er veletablerede, er de underliggende neurale mekanismer mindre forståede. For voksne med kroniske smerter (f.eks. slidgigt) udviser patienter ofte større 'smertenetværk (f.eks. anterior cingulate cortex, thalamus)'-aktivering under sensorisk testning i forhold til raske kontroller, muligvis på grund af langvarig perifer receptoraktivering, hvilket resulterer i overfølsomhed. Ydermere resulterer inducering af smerte (f.eks. tryk på et miniaturebillede) i lignende neural aktivering af smertenetværket for dem, der har kroniske smertesymptomer.
Selvom disse undersøgelser har været bydende nødvendige for forståelsen af smerter ved neural funktion, er de begrænset til de specifikke populationer (f.eks. fibromyalgi, slidgigt) og replikerer ikke tilstrækkeligt smerten oplevet under daglige aktiviteter. Traditionelle tilgange bestående af afstivning og fysioterapi fokuseret på at styrke knæekstensorerne har ikke været succesfulde med at reducere smerte. Ydermere har interventioner bestående af træningsterapi ikke været effektive for alle patienter med PFP, og andre smertereducerende teknikker, såsom direkte elektrisk stimulering af den motoriske cortex, har ikke frembragt forbedret motorisk funktion eller langvarig smertelindring. Forskerne i denne undersøgelse antager, at dette skyldes den manglende udfordring af det fulde sansemotoriske netværk, der er involveret i behandlingen af sensoriske og kognitive stimuli til motorisk kontrol. For effektivt at behandle smerte og håndtere denne tilstand er de neurale korrelater af smerte og sensorimotorisk knækontrol hos dem med PFP nødvendige.
For korrekt at vurdere smertenetværket for dem med PFP er det nødvendigt at replikere knæ- og hoftebevægelser, mens neural funktion måles. Forskerholdet har med succes udviklet en kombineret knæ- og hofteforlængelse og fleksionsopgave, der kan bruges sikkert med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Forskerne antager, at personer med PFP vil vise nedsat sansemotorisk aktivitet og øget smertenetværksaktivitet under knæ- og hoftefleksions- og ekstensionsopgaven i forhold til tidligere indsamlede data.
Studiebesøget vil bestå af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) session ved hjælp af en GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR-scanner. MR-delen af studiebesøget afsluttes på 75 minutter eller mindre, og hele besøget varer op til 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Forenede Stater, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med patellofemoral smerte (PFP) eller forreste knæsmerter af en læge
- Kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neural billeddannelse
Kvinder med PFP, der deltager i et enkelt studiebesøg, hvor neural billeddannelse erhverves via MR.
|
Under erhvervelsen af magnetisk resonans (MR) billeder vil undersøgelsens deltagere ligge på scannerbordet.
For de fleste dele af MR-erhvervelsen vil studiedeltagerne blive instrueret i at ligge stille.
For andre dele af erhvervelsen vil studiedeltagerne blive bedt om at gennemføre en kombineret knæ- og hoftefleksion/ekstensionsbevægelse og en quadriceps kontraktionsopgave, hvor de vil blive bedt om at 'klemme' deres quadriceps, mens de holder resten af kroppen i ro.
I de sidste 15 minutter af MR-erhvervelsen vil forskeren placere en hånd over deltagernes knæ og anvende intermitterende pres på deres quadriceps og mediale aspekt af knæskallen.
Smerteskalaer vil blive administreret efter hver fMRI-opgave for at vurdere subjektive opfattelser af smerte.
Perifer pulsoximetri og respirationsbølgeformer vil blive indsamlet til dataanalyse for at minimere den potentielle forvirrende effekt fra de fysiologiske ændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand Blodiltniveauafhængigt (FED) Signal
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Hjerneaktivitet, mens deltageren ligger stille, vil blive vurderet som FED-signalet opnået ved hjælp af fMRI.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
|
Blodiltniveauafhængigt (FED) signal under fleksion/ekstensionsbevægelse
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Hjerneaktivitet, mens deltagerne gennemfører en kombineret knæ- og hoftefleksion/ekstensionsbevægelse, vil blive vurderet som BOLD-signalet opnået ved hjælp af fMRI.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
|
Blodiltniveauafhængigt (FED) signal under Quadriceps-kontraktion
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Hjerneaktivitet, mens deltagerne fuldfører en quadriceps-kontraktionsopgave, vil blive vurderet som BOLD-signalet opnået ved hjælp af fMRI.
Til quadriceps kontraktionsopgaven bliver deltagerne bedt om at 'klemme' deres quadriceps mens de holder resten af deres krop i ro.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
|
Blodiltniveauafhængigt (FED) signal under smertefremkaldende opgaver
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Hjerneaktivitet, mens deltagerne udfører smertefremkaldende opgaver, vil blive vurderet som BOLD-signalet opnået ved hjælp af fMRI.
De smertefremkaldende opgaver involverer, at forskeren placerer den ene hånd over deltagernes knæ og lægger et intermitterende pres på deres quadriceps og mediale aspekt af knæskallen.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala-score
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Deltagere, der rapporterer, at de har oplevet smerter, der varer længere end flere dage i de sidste to uger, gennemfører en undersøgelse med 4 elementer, der vurderer aktuelle, gennemsnitlige, laveste og højeste smerteniveauer.
Svar gives på en 5-trins skala, hvor 1 = ingen smerte og 5 = værst mulig smerte.
Samlet score spænder fra 4 til 20 og højere score indikerer større smerte.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
|
Score for anterior knæsmerter (AKPS).
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Opfattet bevægelsesdysfunktion og handicap relateret til knæsmerter vurderes ved hjælp af Anterior Knee Pain (AKPS) skalaen.
AKPS har 13 genstande, der scores på skalaer fra 0 til 5 eller 0 til 10.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedst mulige knæfunktion.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsformularscore
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Opfattet bevægelsesdysfunktion og funktionsnedsættelse relateret til knæsmerter vurderes ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC er et patientudfyldt værktøj med 10 punkter, som indeholder afsnit om knæsymptomer, knæfunktion og sportsaktiviteter.
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
Dag 1 (under MR-session)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Score
Tidsramme: Dag 1 (under MR-session)
|
Deltagerens opfattede bevægelsesdysfunktion og handicap relateret til knæsmerter vurderes ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer frygten for bevægelse og genskade.
Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 4 = meget enig.
Samlet score spænder fra 14 til 68, hvor højere score indikerer større bekymring for genskade.
|
Dag 1 (under MR-session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Anden identifikator: CCHMC Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Neural billeddannelse
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiPakistan
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuFysisk og Rehabiliteringsmedicin
-
Riphah International UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
University of LahoreRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropatisk smertePakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosUkendt
-
Okan UniversityAfsluttetNakke smerter | ÅndedrætKalkun
-
Mayuben Private ClinicAfsluttetRehabilitering | Terapi | Postural balance | FodSpanien