- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099004
Corrélats neuronaux du contrôle sensorimoteur du genou chez les patients atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur fémoro-patellaire (PFP) est l'une des affections du genou les plus fréquemment signalées chez les adolescents et les jeunes adultes. La PFP peut toucher près de 30 % des jeunes adultes et touche le plus souvent ceux qui participent à des activités sportives impliquant la course, le saut et la coupe. La douleur pendant le mouvement influence également négativement la charge de l'articulation fémoro-patellaire, comme en témoigne l'augmentation du mouvement frontal et transversal de la hanche pendant les activités de la vie quotidienne. Alors que les composants biomécaniques et anatomiques contribuant à la douleur au genou ont été bien établis, les mécanismes neuronaux sous-jacents sont moins bien compris. Pour les adultes souffrant de douleur chronique (par exemple, l'arthrose), les patients présentent souvent une plus grande activation du « réseau de la douleur (par exemple, le cortex cingulaire antérieur, le thalamus) » pendant les tests sensoriels par rapport aux témoins sains, probablement en raison de l'activation à long terme des récepteurs périphériques entraînant une hypersensibilité. De plus, induire de la douleur (par exemple, appuyer sur une vignette) entraîne une activation neuronale similaire du réseau de la douleur pour ceux qui présentent des symptômes de douleur chronique.
Bien que ces études aient été essentielles à la compréhension de la douleur sur le fonctionnement neuronal, elles sont limitées à ces populations spécifiques (par exemple, la fibromyalgie, l'arthrose) et ne reproduisent pas adéquatement la douleur ressentie lors des activités quotidiennes. Les approches traditionnelles consistant en un corset et une thérapie physique axées sur le renforcement des extenseurs du genou n'ont pas réussi à réduire la douleur. De plus, les interventions consistant en une thérapie par l'exercice n'ont pas été efficaces pour tous les patients atteints de PFP, et d'autres techniques de réduction de la douleur, telles que la stimulation électrique directe du cortex moteur, n'ont pas réussi à produire une fonction motrice améliorée ou un soulagement durable de la douleur. Les chercheurs de cette étude émettent l'hypothèse que cela est dû à l'incapacité à défier de manière appropriée l'ensemble du réseau sensorimoteur impliqué dans le traitement des stimuli sensoriels et cognitifs pour le contrôle moteur. Pour traiter efficacement la douleur et gérer cette condition, les corrélats neuronaux de la douleur et du contrôle sensorimoteur du genou chez les personnes atteintes de PFP sont nécessaires.
Pour évaluer correctement le réseau de la douleur chez les personnes atteintes de PFP, il est nécessaire de reproduire les mouvements du genou et de la hanche pendant que la fonction neurale est mesurée. L'équipe de recherche a développé avec succès une tâche combinée d'extension et de flexion du genou et de la hanche qui peut être utilisée en toute sécurité avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les chercheurs émettent l'hypothèse que les personnes atteintes de PFP afficheront une activité sensorimotrice déprimée et une activité accrue du réseau de la douleur pendant la tâche de flexion et d'extension du genou et de la hanche par rapport aux données précédemment collectées.
La visite d'étude consistera en une séance d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'aide d'un scanner GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR. La partie IRM de la visite d'étude sera complétée en 75 minutes ou moins, et la visite entière durera jusqu'à 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Flowery Branch, Georgia, États-Unis, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une douleur fémoro-patellaire (PFP) ou une douleur antérieure du genou par un professionnel de la santé
- Capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Imagerie neuronale
Femmes atteintes de PFP participant à une seule visite d'étude où l'imagerie neurale est acquise par IRM.
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Lors de l'acquisition d'images par résonance magnétique (RM), les participants à l'étude seront allongés sur la table du scanner.
Pour la plupart des parties de l'acquisition par IRM, les participants à l'étude seront invités à rester immobiles.
Pour les autres parties de l'acquisition, les participants à l'étude seront invités à effectuer un mouvement combiné de flexion/extension du genou et de la hanche et une tâche de contraction du quadriceps dans laquelle il leur sera demandé de "serrer" leurs quadriceps tout en gardant le reste de leur corps immobile.
Pendant les 15 dernières minutes d'acquisition IRM, le chercheur placera une main au-dessus du genou des participants et appliquera une pression intermittente sur leurs quadriceps et la face médiale de la rotule.
Des échelles de douleur seront administrées après chaque tâche d'IRMf pour évaluer les perceptions subjectives de la douleur.
Des formes d'onde d'oxymétrie de pouls périphérique et de respiration seront collectées pour l'analyse des données afin de minimiser l'effet de confusion potentiel des changements physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang à l'état de repos (GRAS)
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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L'activité cérébrale pendant que le participant est immobile sera évaluée comme le signal BOLD obtenu à l'aide de l'IRMf.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (GRAS) pendant le mouvement de flexion/extension
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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L'activité cérébrale pendant que les participants effectuent un mouvement combiné de flexion/extension du genou et de la hanche sera évaluée comme le signal BOLD obtenu à l'aide de l'IRMf.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant la contraction du quadriceps
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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L'activité cérébrale pendant que les participants effectuent une tâche de contraction du quadriceps sera évaluée comme le signal BOLD obtenu à l'aide de l'IRMf.
Pour la tâche de contraction des quadriceps, les participants sont invités à « serrer » leurs quadriceps tout en gardant le reste de leur corps immobile.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant les tâches induisant de la douleur
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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L'activité cérébrale pendant que les participants effectuent des tâches induisant de la douleur sera évaluée comme le signal BOLD obtenu à l'aide de l'IRMf.
Les tâches induisant de la douleur impliquent que le chercheur place une main au-dessus du genou des participants et applique une pression intermittente sur leurs quadriceps et la face médiale de la rotule.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle de la douleur
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Les participants déclarant avoir ressenti des douleurs durant plus de plusieurs jours au cours des deux dernières semaines remplissent une enquête en 4 points évaluant les niveaux de douleur actuels, moyens, les plus faibles et les plus élevés.
Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = pas de douleur et 5 = pire douleur possible.
Les scores totaux vont de 4 à 20 et des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Score de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Le dysfonctionnement du mouvement perçu et l'incapacité liée à la douleur au genou sont évalués à l'aide de l'échelle AKPS (Anterior Knee Pain).
L'AKPS comporte 13 items notés sur des échelles de 0 à 5 ou de 0 à 10.
Les scores totaux vont de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure fonction possible du genou.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Comité international de documentation du genou (IKDC) Score du formulaire d'évaluation subjective du genou
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Le dysfonctionnement du mouvement perçu et l'incapacité liée à la douleur au genou sont évalués à l'aide du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
L'IKDC est un outil en 10 éléments rempli par le patient qui contient des sections sur les symptômes du genou, la fonction du genou et les activités sportives.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Score de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK)
Délai: Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Le dysfonctionnement du mouvement perçu par le participant et l'incapacité liée à la douleur au genou sont évalués à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK).
Le TSK est un questionnaire en 17 items évaluant la peur du mouvement et de la récidive.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 4 points où 1 = fortement en désaccord et 4 = fortement en accord.
Les scores totaux vont de 14 à 68, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crainte de nouvelle blessure.
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Jour 1 (pendant la séance d'IRM)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Autre identifiant: CCHMC Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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