- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099004
Nevrale korrelater av sensorimotorisk kontroll i kne hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoral smerte (PFP) er en av de vanligste rapporterte knebetingelsene hos ungdom og unge voksne. PFP kan påvirke nesten 30 % av unge voksne og oftest påvirke de som deltar i atletiske aktiviteter som involverer løping, hopping og kutting. Smerte under bevegelse påvirker også patellofemoral leddbelastning negativt, noe som fremgår av økt frontal og tverrgående hoftebevegelse under daglige aktiviteter. Mens de biomekaniske og anatomiske komponentene som bidrar til knesmerter er godt etablert, er de underliggende nevrale mekanismene mindre forstått. For voksne med kronisk smerte (f.eks. slitasjegikt) viser pasienter ofte større "smertenettverk (f.eks. fremre cingulate cortex, thalamus)"-aktivering under sensorisk testing i forhold til friske kontroller, muligens på grunn av langvarig perifer reseptoraktivering som resulterer i overfølsomhet. Videre resulterer indusering av smerte (f.eks. ved å trykke på en miniatyrbilde) i lignende nevrale aktivering av smertenettverket for de som har kroniske smertesymptomer.
Selv om disse studiene har vært avgjørende for å forstå smerte på nervefunksjon, er de begrenset til de spesifikke populasjonene (f.eks. fibromyalgi, slitasjegikt) og replikerer ikke smerten som oppleves under daglige aktiviteter. Tradisjonelle tilnærminger som består av avstivning og fysioterapi fokusert på å styrke kneekstensorene har ikke lyktes med å redusere smerte. Videre har intervensjoner bestående av treningsterapi ikke vært effektive for alle pasienter med PFP, og andre smertereduserende teknikker, som direkte elektrisk stimulering av den motoriske cortex, har ikke klart å gi forbedret motorisk funksjon eller langvarig smertelindring. Forskerne i denne studien antar at dette skyldes manglende evne til å utfordre hele det sansemotoriske nettverket som er involvert i prosessering av sensoriske og kognitive stimuli for motorisk kontroll. For å effektivt behandle smerte og håndtere denne tilstanden, er det nødvendig med nevrale korrelater av smerte og sensorimotorisk knekontroll hos de med PFP.
For å vurdere smertenettverket på riktig måte for de med PFP, er det nødvendig med replikering av kne- og hoftebevegelser mens nevral funksjon måles. Forskerteamet har med suksess utviklet en kombinert kne- og hofteforlengelses- og fleksjonsoppgave som kan brukes trygt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Forskerne antar at de med PFP vil vise deprimert sensorimotorisk aktivitet og økt smertenettverksaktivitet under kne- og hoftefleksjons- og ekstensjonsoppgaven i forhold til tidligere innsamlede data.
Studiebesøket vil bestå av én sesjon med magnetisk resonansavbildning (MRI) med en GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR-skanner. MR-delen av studiebesøket vil bli gjennomført på 75 minutter eller mindre, og hele besøket vil vare i opptil 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Forente stater, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med patellofemoral smerte (PFP) eller fremre knesmerter av en lege
- Kunne gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nevral avbildning
Kvinner med PFP som deltar på et enkelt studiebesøk hvor nevral avbildning er anskaffet via MR.
|
Under anskaffelsen av magnetisk resonans (MR)-bilder vil studiedeltakerne ligge på skannerbordet.
For de fleste deler av MR-ervervelse vil studiedeltakerne bli bedt om å ligge stille.
For andre deler av anskaffelsen vil studiedeltakerne bli bedt om å fullføre en kombinert kne- og hoftefleksjon/ekstensjonsbevegelse og en quadriceps-kontraksjonsoppgave der de vil bli bedt om å "klemme" quadriceps mens de holder resten av kroppen i ro.
I de siste 15 minuttene av MR-innsamling vil forskeren plassere en hånd over deltakernes kne og bruke periodisk trykk på quadriceps og mediale aspekt av patella.
Smerteskalaer vil bli administrert etter hver fMRI-oppgave for å vurdere subjektive oppfatninger av smerte.
Perifer pulsoksymetri og respirasjonsbølgeformer vil bli samlet inn for dataanalyse for å minimere den potensielle forvirrende effekten fra de fysiologiske endringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand Blodoksygennivåavhengig (FET) Signal
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Hjerneaktivitet mens deltakeren ligger stille vil bli vurdert som FET-signalet oppnådd ved hjelp av fMRI.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal under fleksjons-/ekstensjonsbevegelse
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Hjerneaktivitet mens deltakerne fullfører en kombinert kne- og hoftefleksjon/ekstensjonsbevegelse vil bli vurdert som FET-signalet oppnådd ved hjelp av fMRI.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal under Quadriceps-kontraksjon
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Hjerneaktivitet mens deltakerne fullfører en quadriceps-sammentrekningsoppgave vil bli vurdert som BOLD-signalet oppnådd ved hjelp av fMRI.
For quadriceps-sammentrekningsoppgaven blir deltakerne bedt om å "klemme" quadriceps mens de holder resten av kroppen i ro.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal under smertefremkallende oppgaver
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Hjerneaktivitet mens deltakerne fullfører smertefremkallende oppgaver vil bli vurdert som FET-signalet oppnådd ved hjelp av fMRI.
De smertefremkallende oppgavene innebærer at forskeren plasserer en hånd over deltakernes kne og legger periodisk trykk på quadriceps og mediale aspekt av patella.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Scale Score
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Deltakere som rapporterer at de har opplevd smerte som har vart lenger enn flere dager i løpet av de siste to ukene, fullfører en 4-elements undersøkelse som vurderer gjeldende, gjennomsnittlige, laveste og høyeste smertenivåer.
Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = ingen smerte og 5 = verst mulig smerte.
Totalskåre varierer fra 4 til 20 og høyere score indikerer større smerte.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Score
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Opplevd bevegelsesdysfunksjon og funksjonshemming relatert til knesmerter vurderes ved hjelp av skalaen Anterior Knee Pain (AKPS).
AKPS har 13 elementer som scores på skalaer fra 0 til 5 eller 0 til 10.
Totalscore varierer fra 0 til 100 med 100 som indikerer best mulig knefunksjon.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevalueringsskjemascore
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Opplevd bevegelsesdysfunksjon og funksjonshemming relatert til knesmerter vurderes ved hjelp av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
IKDC er et 10-elements, pasientfullført verktøy som inneholder seksjoner om knesymptomer, knefunksjon og sportsaktiviteter.
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Score
Tidsramme: Dag 1 (under MR-økt)
|
Deltakerens opplevde bevegelsesdysfunksjon og funksjonshemming relatert til knesmerter vurderes ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er et spørreskjema med 17 elementer som vurderer frykten for bevegelse og gjenskade.
Svarene gis på en 4-punkts Likert-skala hvor 1 = helt uenig og 4 = helt enig.
Totalskåre varierer fra 14 til 68 der høyere skårer indikerer større bekymring for ny skade.
|
Dag 1 (under MR-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Annen identifikator: CCHMC Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin University of SportHar ikke rekruttert ennå
-
Cardiff Metropolitan UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPStorbritannia
Kliniske studier på Nevral avbildning
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåFysisk og rehabiliteringsmedisin
-
Mayuben Private ClinicFullførtRehabilitering | Terapi | Postural balanse | FotSpania
-
Aveiro UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...Aktiv, ikke rekrutterendeProtesebruker | Amputasjonsarm og hånd, ensidig høyre | Amputasjonsarm og hånd, ensidig venstreForente stater
-
Cionic, Inc.FullførtFotfallForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.Brown University; Stanford University; National Institute on Deafness and...RekrutteringALS | Ryggmargsskader | Cervikal ryggmargsskade | Tetraplegi | HjernestamslagForente stater
-
Cionic, Inc.Påmelding etter invitasjonØvre motoriske nevronsykdomForente stater
-
Riphah International UniversityFullført