- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099004
Neurale correlaten van sensomotorische controle van de knie bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellofemorale pijn (PFP) is een van de meest voorkomende knieaandoeningen bij adolescenten en jongvolwassenen. PFP kan bijna 30% van de jonge volwassenen treffen en het vaakst degenen die deelnemen aan atletische activiteiten zoals rennen, springen en snijden. Pijn tijdens beweging heeft ook een nadelige invloed op de belasting van het patellofemorale gewricht, zoals blijkt uit een toegenomen beweging van de heup in het frontale en transversale vlak tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Hoewel de biomechanische en anatomische componenten die bijdragen aan kniepijn goed bekend zijn, zijn de onderliggende neurale mechanismen minder begrepen. Bij volwassenen met chronische pijn (bijv. artrose) vertonen patiënten vaak een sterkere activatie van het 'pijnnetwerk (bijv. anterieure cingulate cortex, thalamus)' tijdens sensorische testen in vergelijking met gezonde controles, mogelijk als gevolg van langdurige perifere receptoractivering resulterend in overgevoeligheid. Verder resulteert het opwekken van pijn (bijvoorbeeld door op een duimnagel te drukken) in vergelijkbare neurale activering van het pijnnetwerk voor degenen die chronische pijnsymptomen hebben.
Hoewel deze onderzoeken absoluut noodzakelijk zijn geweest voor het begrijpen van pijn op het neuraal functioneren, zijn ze beperkt tot die specifieke populaties (bijv. Fibromyalgie, artrose) en repliceren ze de pijn die wordt ervaren tijdens dagelijkse activiteiten niet adequaat. Traditionele benaderingen bestaande uit bracing en fysiotherapie gericht op het versterken van de knie-extensoren zijn niet succesvol geweest in het verminderen van pijn. Verder zijn interventies bestaande uit oefentherapie niet voor alle patiënten met PFP effectief geweest en hebben andere pijnverminderende technieken, zoals directe elektrische stimulatie van de motorische cortex, niet geleid tot een verbeterde motorische functie of langdurige pijnverlichting. De onderzoekers van deze studie veronderstellen dat dit te wijten is aan het onvermogen om het volledige sensomotorische netwerk dat betrokken is bij het verwerken van sensorische en cognitieve stimuli voor motorische controle, op de juiste manier uit te dagen. Om pijn effectief te behandelen en deze aandoening te beheersen, zijn de neurale correlaten van pijn en sensomotorische kniecontrole bij mensen met PFP nodig.
Om het pijnnetwerk voor mensen met PFP op de juiste manier te beoordelen, is het nodig knie- en heupbewegingen na te bootsen terwijl de neurale functie wordt gemeten. Het onderzoeksteam heeft met succes een gecombineerde knie- en heupextensie- en flexietaak ontwikkeld die veilig kan worden gebruikt met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). De onderzoekers veronderstellen dat degenen met PFP verminderde sensomotorische activiteit en verhoogde pijnnetwerkactiviteit zullen vertonen tijdens de knie- en heupflexie- en extensietaak in vergelijking met eerder verzamelde gegevens.
Het studiebezoek bestaat uit één MRI-sessie (magnetic resonance imaging) met behulp van een GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR-scanner. Het MRI-gedeelte van het studiebezoek duurt maximaal 75 minuten en het hele bezoek duurt maximaal 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kim D Barber Foss, MS
- Telefoonnummer: 404-544-1306
- E-mail: kim.barberfoss@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Verenigde Staten, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met patellofemorale pijn (PFP) of anterieure kniepijn door een medische professional
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Neurale beeldvorming
Vrouwtjes met PFP die een enkel studiebezoek bijwonen waarbij neurale beeldvorming wordt verkregen via MRI.
|
Tijdens de verwerving van magnetische resonantie (MR) beelden, zullen de studiedeelnemers op de scannertafel liggen.
Voor de meeste delen van MR-acquisitie zullen de studiedeelnemers worden geïnstrueerd om stil te liggen.
Voor andere delen van de verwerving zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om een gecombineerde beweging van knie- en heupflexie/-extensie en een quadricepscontractietaak uit te voeren, waarbij hen wordt gevraagd hun quadriceps te 'knijpen' terwijl ze de rest van hun lichaam stil houden.
Gedurende de laatste 15 minuten van de MR-acquisitie plaatst de onderzoeker één hand boven de knie van de deelnemers en oefent met tussenpozen druk uit op hun quadriceps en het mediale aspect van de patella.
Na elke fMRI-taak worden pijnschalen afgenomen om subjectieve pijnpercepties te beoordelen.
Perifere pulsoximetrie en ademhalingsgolfvormen zullen worden verzameld voor gegevensanalyse om het mogelijke verstorende effect van de fysiologische veranderingen te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rusttoestand bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Hersenactiviteit terwijl de deelnemer stil ligt, wordt beoordeeld als het BOLD-signaal verkregen met behulp van fMRI.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal tijdens flexie-/extensiebeweging
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Hersenactiviteit terwijl deelnemers een gecombineerde beweging van knie- en heupflexie/extensie voltooien, wordt beoordeeld als het BOLD-signaal verkregen met behulp van fMRI.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal tijdens quadricepscontractie
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Hersenactiviteit terwijl deelnemers een quadricepscontractietaak voltooien, wordt beoordeeld als het BOLD-signaal verkregen met behulp van fMRI.
Voor de samentrekkingstaak van de quadriceps wordt de deelnemers gevraagd om hun quadriceps te 'knijpen' terwijl ze de rest van hun lichaam stil houden.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal tijdens pijnveroorzakende taken
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Hersenactiviteit terwijl deelnemers pijnveroorzakende taken uitvoeren, wordt beoordeeld als het BOLD-signaal verkregen met behulp van fMRI.
De pijnveroorzakende taken houden in dat de onderzoeker een hand boven de knie van de deelnemers plaatst en intermitterende druk uitoefent op hun quadriceps en het mediale aspect van de patella.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Deelnemers die melden dat ze in de afgelopen twee weken langer dan enkele dagen pijn hebben gehad, vullen een 4-item-enquête in met de huidige, gemiddelde, laagste en hoogste pijnniveaus.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1 = geen pijn en 5 = ergst mogelijke pijn.
Totaalscores variëren van 4 tot 20 en hogere scores duiden op meer pijn.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Waargenomen bewegingsdisfunctie en handicap gerelateerd aan kniepijn wordt beoordeeld met behulp van de Anterior Knee Pain (AKPS)-schaal.
De AKPS heeft 13 items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 5 of 0 tot 10.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke kniefunctie aangeeft.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form Score
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Waargenomen bewegingsdisfunctie en handicap gerelateerd aan kniepijn wordt beoordeeld met behulp van het Subjective Knee Evaluation Form van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
De IKDC is een 10-item, door de patiënt ingevulde tool die secties bevat over kniesymptomen, kniefunctie en sportactiviteiten.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Tampa Schaal van Kinesiofobie (TSK) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Door de deelnemer waargenomen bewegingsdisfunctie en handicap gerelateerd aan kniepijn wordt beoordeeld met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een vragenlijst met 17 items die de angst voor beweging en opnieuw letsel beoordeelt.
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 4 = helemaal mee eens.
De totaalscores variëren van 14 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bezorgdheid over opnieuw letsel.
|
Dag 1 (tijdens MRI-sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Andere identificatie: CCHMC Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurale beeldvorming
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Nog niet aan het werven
-
Cionic, Inc.WervingMultiple sclerose | Multiple sclerose, chronisch progressief | Multiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetWervingAcuut ademhalingsfalenZweden
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)VoltooidSupranucleaire verlamming, progressief | Meervoudige systeematrofie | Primair parkinsonisme | Secundaire vasculaire ziekte van ParkinsonItalië
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La SalleVoltooid