- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099004
Polven sensorimotorisen ohjauksen hermokorrelaatiot potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen kipu (PFP) on yksi yleisimmistä ilmoitetuista polvisairauksista nuorilla ja nuorilla aikuisilla. PFP voi vaikuttaa lähes 30 %:iin nuorista aikuisista ja useimmiten niihin, jotka osallistuvat urheilulliseen toimintaan, johon kuuluu juoksua, hyppäämistä ja leikkausta. Liikkeen aiheuttama kipu vaikuttaa haitallisesti myös patellofemoraalisen nivelen kuormitukseen, mistä on osoituksena lisääntynyt lantion etu- ja poikittaistasoliike jokapäiväisen elämän aikana. Vaikka polvikipuun vaikuttavat biomekaaniset ja anatomiset komponentit ovat hyvin vakiintuneita, taustalla olevia hermomekanismeja ymmärretään vähemmän. Aikuisilla, joilla on krooninen kipu (esim. nivelrikko), potilailla esiintyy usein voimakkaampaa "kipuverkoston (esim. anterior cingulate cortex, talamus)" aktivaatio aistitestien aikana verrattuna terveisiin kontrolleihin, mikä saattaa johtua pitkäaikaisesta perifeerisen reseptorin aktivoinnista, mikä johtaa yliherkkyyteen. Lisäksi kivun aiheuttaminen (esim. pikkukuvan painaminen) johtaa samanlaiseen kipuverkoston hermoaktivaatioon niille, joilla on kroonisia kipuoireita.
Vaikka nämä tutkimukset ovat olleet välttämättömiä hermoston toimintaan liittyvän kivun ymmärtämiseksi, ne rajoittuvat näihin tiettyihin populaatioihin (esim. fibromyalgia, nivelrikko) eivätkä toista riittävästi päivittäisten toimintojen aikana koettua kipua. Perinteiset lähestymistavat, jotka koostuvat tukahduttamisesta ja polven ojentajien vahvistamiseen keskittyneestä fysioterapiasta, eivät ole onnistuneet vähentämään kipua. Lisäksi liikuntahoidosta koostuvat interventiot eivät ole olleet tehokkaita kaikille PFP-potilaille, ja muut kivunvähennystekniikat, kuten motorisen aivokuoren suora sähköinen stimulaatio, eivät ole parantaneet motorista toimintaa tai pitkäaikaista kivunlievitystä. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että tämä johtuu epäonnistumisesta asianmukaisesti haastaa koko sensomotorinen verkko, joka osallistuu sensoristen ja kognitiivisten ärsykkeiden käsittelyyn motorisen ohjauksen kannalta. Kivun tehokkaaseen hoitamiseen ja tämän tilan hallitsemiseksi tarvitaan kivun ja sensomotorisen polven hallinnan hermokorrelaatteja potilailla, joilla on PFP.
PFP:tä sairastavien kipuverkoston arvioimiseksi asianmukaisesti tarvitaan polven ja lonkan liikkeen replikointia samalla, kun hermoston toimintaa mitataan. Tutkimusryhmä on onnistuneesti kehittänyt yhdistetyn polven ja lonkan ojennus- ja taivutustehtävän, jota voidaan käyttää turvallisesti toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) kanssa. Tutkijat olettavat, että ne, joilla on PFP, osoittavat masentunutta sensorimotorista aktiivisuutta ja lisääntynyttä kipuverkoston aktiivisuutta polven ja lonkan taivutus- ja venytystehtävän aikana verrattuna aiemmin kerättyihin tietoihin.
Opintokäynti koostuu yhdestä magneettikuvauskerrasta (MRI), jossa käytetään GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR-skanneria. Opintokäynnin MRI-osuus valmistuu 75 minuutissa tai vähemmän, ja koko käynti kestää jopa 3 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Yhdysvallat, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri on diagnosoinut patellofemoraalista kipua (PFP) tai polven etuosan kipua
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neuraalinen kuvantaminen
Naiset, joilla on PFP, osallistuvat yhdelle opintokäynnille, jossa hermokuvaus hankitaan magneettikuvauksella.
|
Magneettiresonanssikuvien (MR) ottamisen aikana tutkimukseen osallistujat makaavat skanneripöydällä.
Useimmissa MR-hankinnan osissa tutkimuksen osallistujia neuvotaan makaamaan paikallaan.
Muissa hankinnan osissa tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan yhdistetty polven ja lonkan koukistus/venytysliike ja nelipäisen lihasten supistumistehtävä, jossa heitä pyydetään "puristamaan" nelipäistä lihasta pitäen samalla muu kehonsa paikallaan.
Viimeisten 15 minuutin ajan MR-tutkimuksen aikana tutkija asettaa toisen kätensä osallistujien polven yläpuolelle ja kohdistaa ajoittaista painetta heidän nelipäiseen reisilihakseen ja polvilumpion mediaaliseen osaan.
Kipuasteikot annetaan jokaisen fMRI-tehtävän jälkeen subjektiivisen kivun arvioimiseksi.
Perifeeristä pulssioksimetriaa ja hengitysaaltomuotoja kerätään tietojen analysointia varten, jotta voidaan minimoida fysiologisten muutosten mahdollinen hämmentävä vaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Aivojen aktiivisuus, kun osallistuja makaa paikallaan, arvioidaan BOLD-signaalina, joka saadaan fMRI:llä.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali taivutus-/pidennysliikkeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Aivojen aktiivisuus, kun osallistujat suorittavat yhdistetyn polven ja lonkan taivutus-/venytysliikkeen, arvioidaan BOLD-signaalina, joka saadaan fMRI:llä.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali nelipäisen reisilihaksen supistumisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Aivojen aktiivisuus, kun osallistujat suorittavat nelipäisen lihasten supistuksen, arvioidaan BOLD-signaalina, joka saadaan fMRI:llä.
Nelipäisen lihasten supistustehtävässä osallistujia pyydetään "puristamaan" nelipäistä lihasta pitäen samalla muu kehonsa paikallaan.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali kipua aiheuttavien tehtävien aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Aivojen aktiivisuus osallistujien suorittaessa kipua aiheuttavia tehtäviä arvioidaan BOLD-signaalina, joka saadaan fMRI:llä.
Kipua aiheuttavissa tehtävissä tutkija asettaa toisen kätensä osallistujien polven yläpuolelle ja kohdistaa ajoittaista painetta heidän nelipäiseen ja polvilumpion mediaaliseen osaan.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Scale Score
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Osallistujat, jotka ilmoittivat kokeneensa kipua, joka on kestänyt pidempään kuin useita päiviä viimeisen kahden viikon aikana, suorittavat neljän kohdan kyselyn, joka arvioi nykyisen, keskimääräisen, pienimmän ja korkeimman kiputason.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei kipua ja 5 = pahin mahdollinen kipu.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Polvikipuun liittyvä havaittu liikehäiriö ja vamma arvioidaan Anterior Knee Pain (AKPS) -asteikolla.
AKPS:ssä on 13 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 0-5 tai 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista polven toimintaa.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Polvikipuun liittyvä havaittu liikehäiriö ja vamma arvioidaan kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointilomakkeen avulla.
IKDC on 10-osainen, potilaan täyttämä työkalu, joka sisältää osioita polvioireista, polven toiminnasta ja urheilutoiminnasta.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
|
Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Osallistujan havaittu polvikipuun liittyvä liikehäiriö ja vammaisuus arvioidaan Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
TSK on 17 kohdan kyselylomake, joka arvioi liikkumisen pelkoa ja uusiutuvia loukkaantumisia.
Vastaukset annetaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 68:aan, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta uusiutuvista vammoista.
|
Päivä 1 (MRI-istunnon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Muu tunniste: CCHMC Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLopetettuPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Neuraalinen kuvantaminen
-
Cionic, Inc.Valmis
-
Cionic, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaYlemmän motorisen neuronin sairausYhdysvallat
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseTuntematon
-
Cionic, Inc.RekrytointiParkinsonin tauti (PD)Yhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Cionic, Inc.RekrytointiMultippeliskleroosi | Multippeliskleroosi, krooninen etenevä | Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)ValmisSupranuclear halvaus, progressiivinen | Multiple System Atrofia | Primaarinen parkinsonismi | Toissijainen vaskulaarinen Parkinsonin tautiItalia
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Peruutettu