- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099004
Correlatos neurales del control sensoriomotor de la rodilla en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor patelofemoral (PFP) es una de las afecciones de rodilla más comunes en adolescentes y adultos jóvenes. La PFP puede afectar a casi el 30 % de los adultos jóvenes y afecta con mayor frecuencia a aquellos que participan en actividades deportivas que implican correr, saltar y cortar. El dolor durante el movimiento también influye negativamente en la carga de la articulación femororrotuliana, como lo demuestra el aumento del movimiento de la cadera en el plano frontal y transversal durante las actividades de la vida diaria. Si bien se han establecido bien los componentes biomecánicos y anatómicos que contribuyen al dolor de rodilla, los mecanismos neurales subyacentes son menos conocidos. Para los adultos con dolor crónico (p. ej., osteoartritis), los pacientes a menudo exhiben una mayor activación de la "red de dolor (p. ej., corteza cingulada anterior, tálamo)" durante las pruebas sensoriales en comparación con los controles sanos, posiblemente debido a la activación de los receptores periféricos a largo plazo que produce hipersensibilidad. Además, inducir dolor (p. ej., presionar la uña del pulgar) da como resultado una activación neural similar de la red de dolor para aquellos que tienen síntomas de dolor crónico.
Si bien estos estudios han sido imprescindibles para la comprensión del dolor en el funcionamiento neural, se limitan a esas poblaciones específicas (p. ej., fibromialgia, osteoartritis) y no reproducen adecuadamente el dolor experimentado durante las actividades diarias. Los enfoques tradicionales que consisten en aparatos ortopédicos y fisioterapia centrados en fortalecer los extensores de la rodilla no han tenido éxito en la reducción del dolor. Además, las intervenciones que consisten en terapia de ejercicios no han sido efectivas para todos los pacientes con PFP, y otras técnicas de reducción del dolor, como la estimulación eléctrica directa de la corteza motora, no han logrado producir una mejor función motora o un alivio duradero del dolor. Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que esto se debe a que no se desafió adecuadamente la red sensoriomotora completa involucrada en el procesamiento de estímulos sensoriales y cognitivos para el control motor. Para tratar eficazmente el dolor y controlar esta afección, se necesitan los correlatos neurales del dolor y el control sensoriomotor de la rodilla en las personas con PFP.
Para evaluar adecuadamente la red de dolor para aquellos con PFP, se necesita replicar el movimiento de la rodilla y la cadera mientras se mide la función neural. El equipo de investigación ha desarrollado con éxito una tarea combinada de extensión y flexión de rodilla y cadera que se puede utilizar de forma segura con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos con PFP mostrarán una actividad sensoriomotora deprimida y una mayor actividad de la red de dolor durante la tarea de flexión y extensión de la rodilla y la cadera en relación con los datos recopilados previamente.
La visita del estudio consistirá en una sesión de imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR. La parte de resonancia magnética de la visita del estudio se completará en 75 minutos o menos, y la visita completa durará hasta 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Flowery Branch, Georgia, Estados Unidos, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor patelofemoral (PFP) o dolor anterior de rodilla por un profesional médico
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imágenes neuronales
Mujeres con PFP que asistieron a una sola visita de estudio en la que se adquirieron imágenes neurales mediante resonancia magnética.
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Durante la adquisición de imágenes de resonancia magnética (MR), los participantes del estudio se acostarán en la mesa del escáner.
Para la mayoría de las partes de la adquisición de RM, se indicará a los participantes del estudio que permanezcan quietos.
Para otras partes de la adquisición, se pedirá a los participantes del estudio que completen un movimiento combinado de flexión/extensión de rodilla y cadera y una tarea de contracción del cuádriceps en la que se les pedirá que "apriete" el cuádriceps mientras mantienen el resto del cuerpo inmóvil.
Durante los últimos 15 minutos de la adquisición de RM, el investigador colocará una mano sobre la rodilla de los participantes y aplicará presión intermitente en el cuádriceps y la cara medial de la rótula.
Se administrarán escalas de dolor después de cada tarea de fMRI para evaluar las percepciones subjetivas del dolor.
Se recopilarán formas de onda de respiración y oximetría de pulso periférico para el análisis de datos a fin de minimizar el posible efecto de confusión de los cambios fisiológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre en estado de reposo (BOLD)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La actividad cerebral mientras el participante está acostado se evaluará como la señal BOLD obtenida mediante fMRI.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante el movimiento de flexión/extensión
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La actividad cerebral mientras los participantes completan un movimiento combinado de flexión/extensión de rodilla y cadera se evaluará como la señal BOLD obtenida mediante resonancia magnética funcional.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la contracción del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La actividad cerebral mientras los participantes completan una tarea de contracción del cuádriceps se evaluará como la señal BOLD obtenida mediante resonancia magnética funcional.
Para la tarea de contracción del cuádriceps, se les pide a los participantes que "aprieten" los cuádriceps mientras mantienen el resto del cuerpo inmóvil.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante tareas que inducen dolor
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La actividad cerebral mientras los participantes completan tareas que inducen dolor se evaluará como la señal BOLD obtenida mediante fMRI.
Las tareas que inducen dolor implican que el investigador coloque una mano sobre la rodilla de los participantes y aplique presión intermitente en el cuádriceps y la cara medial de la rótula.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Los participantes que informan haber experimentado dolor que dura más de varios días en las últimas dos semanas completan una encuesta de 4 elementos que califican los niveles de dolor actual, promedio, más bajo y más alto.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = sin dolor y 5 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20 y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Puntuación de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La disfunción del movimiento percibido y la discapacidad relacionada con el dolor de rodilla se evalúa mediante la escala de dolor anterior de rodilla (AKPS).
El AKPS tiene 13 elementos que se califican en escalas de 0 a 5 o de 0 a 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde 100 indica la mejor función posible de la rodilla.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Puntuación del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La disfunción del movimiento percibido y la discapacidad relacionada con el dolor de rodilla se evalúa mediante el Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
El IKDC es una herramienta de 10 elementos completada por el paciente que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla, función de la rodilla y actividades deportivas.
Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Puntaje de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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La disfunción del movimiento percibida por el participante y la discapacidad relacionada con el dolor de rodilla se evalúa mediante la Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es un cuestionario de 17 ítems que evalúa el miedo al movimiento y la nueva lesión.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 4 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 68, donde las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por volver a lesionarse.
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Día 1 (durante la sesión de resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Otro identificador: CCHMC Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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