- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099004
Correlati neurali del controllo sensomotorio del ginocchio in pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore femoro-rotuleo (PFP) è una delle condizioni del ginocchio più comuni riportate negli adolescenti e nei giovani adulti. La PFP può colpire quasi il 30% dei giovani adulti e colpisce più frequentemente coloro che partecipano ad attività atletiche che comportano corsa, salto e taglio. Il dolore durante il movimento influenza negativamente anche il carico dell'articolazione femoro-rotulea, come evidenziato dall'aumento del movimento dell'anca sul piano frontale e trasversale durante le attività della vita quotidiana. Mentre i componenti biomeccanici e anatomici che contribuiscono al dolore al ginocchio sono stati ben definiti, i meccanismi neurali sottostanti sono meno conosciuti. Per gli adulti con dolore cronico (ad esempio, osteoartrite), i pazienti spesso mostrano una maggiore attivazione della "rete del dolore (ad esempio, corteccia cingolata anteriore, talamo)" durante i test sensoriali rispetto ai controlli sani, probabilmente a causa dell'attivazione del recettore periferico a lungo termine con conseguente ipersensibilità. Inoltre, l'induzione del dolore (ad esempio, premendo su un'unghia del pollice) si traduce in un'attivazione neurale simile della rete del dolore per coloro che hanno sintomi di dolore cronico.
Sebbene questi studi siano stati indispensabili per la comprensione del dolore sul funzionamento neurale, sono limitati a quelle popolazioni specifiche (ad es. Fibromialgia, osteoartrite) e non replicano adeguatamente il dolore sperimentato durante le attività quotidiane. Gli approcci tradizionali costituiti da tutori e terapia fisica incentrati sul rafforzamento degli estensori del ginocchio non hanno avuto successo nel ridurre il dolore. Inoltre, gli interventi consistenti nella terapia fisica non sono stati efficaci per tutti i pazienti con PFP e altre tecniche di riduzione del dolore, come la stimolazione elettrica diretta della corteccia motoria, non sono riuscite a produrre una migliore funzione motoria o un sollievo dal dolore di lunga durata. I ricercatori di questo studio ipotizzano che ciò sia dovuto all'incapacità di sfidare adeguatamente l'intera rete sensomotoria coinvolta nell'elaborazione degli stimoli sensoriali e cognitivi per il controllo motorio. Per trattare efficacemente il dolore e gestire questa condizione, sono necessari i correlati neurali del dolore e il controllo sensomotorio del ginocchio in quelli con PFP.
Per valutare in modo appropriato la rete del dolore per quelli con PFP, è necessario replicare il movimento del ginocchio e dell'anca mentre viene misurata la funzione neurale. Il team di ricerca ha sviluppato con successo un compito combinato di estensione e flessione del ginocchio e dell'anca che può essere utilizzato in sicurezza con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I ricercatori ipotizzano che quelli con PFP mostreranno un'attività sensomotoria depressa e una maggiore attività della rete del dolore durante il compito di flessione ed estensione del ginocchio e dell'anca rispetto ai dati raccolti in precedenza.
La visita dello studio consisterà in una sessione di risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per risonanza magnetica GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla. La parte di risonanza magnetica della visita di studio sarà completata in 75 minuti o meno e l'intera visita durerà fino a 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Flowery Branch, Georgia, Stati Uniti, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore femoro-rotuleo (PFP) o dolore al ginocchio anteriore da parte di un medico
- In grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging neurale
Donne con PFP che partecipano a una singola visita di studio in cui l'imaging neurale viene acquisito tramite risonanza magnetica.
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Durante l'acquisizione di immagini di risonanza magnetica (MR), i partecipanti allo studio giacciono sul tavolo dello scanner.
Per la maggior parte delle parti dell'acquisizione della RM, i partecipanti allo studio saranno istruiti a stare fermi.
Per altre parti dell'acquisizione, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un movimento combinato di flessione/estensione del ginocchio e dell'anca e un'attività di contrazione del quadricipite in cui verrà chiesto loro di "spremere" il quadricipite mantenendo fermo il resto del corpo.
Per gli ultimi 15 minuti di acquisizione della RM, il ricercatore metterà una mano sopra il ginocchio dei partecipanti e applicherà una pressione intermittente al quadricipite e all'aspetto mediale della rotula.
Le scale del dolore verranno somministrate dopo ogni compito fMRI per valutare le percezioni soggettive del dolore.
Saranno raccolte le forme d'onda della pulsossimetria periferica e della respirazione per l'analisi dei dati al fine di ridurre al minimo il potenziale effetto confondente dei cambiamenti fisiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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L'attività cerebrale mentre il partecipante è ancora sdraiato sarà valutata come il segnale BOLD ottenuto utilizzando fMRI.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante il movimento di flessione/estensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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L'attività cerebrale mentre i partecipanti completano un movimento combinato di flessione/estensione del ginocchio e dell'anca sarà valutata come segnale BOLD ottenuto mediante fMRI.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante la contrazione del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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L'attività cerebrale mentre i partecipanti completano un'attività di contrazione del quadricipite sarà valutata come segnale BOLD ottenuto utilizzando fMRI.
Per il compito di contrazione del quadricipite, ai partecipanti viene chiesto di "stringere" i quadricipiti mantenendo fermo il resto del corpo.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante attività che inducono dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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L'attività cerebrale mentre i partecipanti completano compiti che inducono dolore sarà valutata come il segnale BOLD ottenuto usando fMRI.
I compiti che inducono dolore coinvolgono il ricercatore che mette una mano sopra il ginocchio dei partecipanti e applica una pressione intermittente al quadricipite e all'aspetto mediale della rotula.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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I partecipanti che riferiscono di aver provato dolore che dura più di diversi giorni nelle ultime due settimane completano un sondaggio di 4 voci valutando i livelli di dolore attuale, medio, minimo e massimo.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = nessun dolore e 5 = peggior dolore possibile.
I punteggi totali vanno da 4 a 20 e i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Punteggio della scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS).
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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La disfunzione del movimento percepita e la disabilità correlata al dolore al ginocchio viene valutata utilizzando la scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS).
L'AKPS ha 13 item che vengono valutati su scale da 0 a 5 o da 0 a 10.
I punteggi totali vanno da 0 a 100 con 100 che indica la migliore funzione possibile del ginocchio.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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La disfunzione del movimento percepita e la disabilità correlata al dolore al ginocchio vengono valutate utilizzando il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
L'IKDC è uno strumento di 10 voci completato dal paziente che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio, sulla funzione del ginocchio e sulle attività sportive.
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Punteggio Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK).
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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La disfunzione del movimento percepita del partecipante e la disabilità correlata al dolore al ginocchio vengono valutate utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Il TSK è un questionario di 17 voci che valuta la paura del movimento e del reinfortunio.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 4 = assolutamente d'accordo.
I punteggi totali vanno da 14 a 68 dove i punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per il reinfortunio.
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Giorno 1 (durante la sessione di risonanza magnetica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory D Myer, PhD, Emory University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Altro identificatore: CCHMC Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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