- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099004
Нейронные корреляты сенсомоторного контроля коленного сустава у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пателлофеморальная боль (ПББ) является одним из наиболее распространенных заболеваний коленного сустава у подростков и молодых людей. PFP может поражать почти 30% молодых людей и чаще всего поражает тех, кто занимается спортом, включая бег, прыжки и резку. Боль во время движения также неблагоприятно влияет на нагрузку на бедренно-надколенниковый сустав, о чем свидетельствует усиление движений бедра во фронтальной и поперечной плоскостях во время повседневной деятельности. В то время как биомеханические и анатомические компоненты, способствующие боли в колене, хорошо известны, лежащие в их основе нервные механизмы менее понятны. У взрослых с хронической болью (например, при остеоартрите) пациенты часто проявляют более сильную активацию «болевой сети (например, передней поясной коры, таламуса)» во время сенсорного тестирования по сравнению со здоровым контролем, возможно, из-за длительной активации периферических рецепторов, приводящей к гиперчувствительности. Кроме того, вызывание боли (например, нажатие на ноготь большого пальца) приводит к аналогичной нейронной активации болевой сети у тех, у кого есть симптомы хронической боли.
Хотя эти исследования необходимы для понимания боли при функционировании нервной системы, они ограничены этими конкретными группами населения (например, фибромиалгией, остеоартритом) и неадекватно воспроизводят боль, испытываемую во время повседневной деятельности. Традиционные подходы, состоящие из фиксации и физиотерапии, направленные на укрепление разгибателей колена, не увенчались успехом в уменьшении боли. Кроме того, вмешательства, состоящие из лечебной физкультуры, не были эффективны для всех пациентов с ПЛП, а другие методы уменьшения боли, такие как прямая электрическая стимуляция моторной коры, не смогли улучшить двигательную функцию или надолго облегчить боль. Исследователи этого исследования предполагают, что это связано с неспособностью должным образом воздействовать на всю сенсомоторную сеть, участвующую в обработке сенсорных и когнитивных стимулов для моторного контроля. Для эффективного лечения боли и управления этим состоянием необходимы нейронные корреляты боли и сенсомоторного контроля колена у пациентов с ПФП.
Чтобы надлежащим образом оценить сеть боли у пациентов с ПФП, необходимо воспроизвести движение колена и бедра во время измерения нервной функции. Исследовательская группа успешно разработала комбинированную задачу на разгибание и сгибание коленного и тазобедренного суставов, которую можно безопасно использовать с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ). Исследователи предполагают, что люди с PFP будут демонстрировать подавленную сенсомоторную активность и повышенную активность сети боли во время сгибания и разгибания колена и бедра по сравнению с ранее собранными данными.
Учебный визит будет состоять из одного сеанса магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием томографа GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR. МРТ-часть учебного визита будет завершена за 75 минут или меньше, а весь визит продлится до 3 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Соединенные Штаты, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз пателлофеморальной боли (PFP) или боль в передней части колена поставлен медицинским работником
- Возможность предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нейронная визуализация
Женщины с ПФП, посещающие один исследовательский визит, во время которого с помощью МРТ получают нейровизуализацию.
|
Во время получения изображений магнитного резонанса (МР) участники исследования будут лежать на столе сканера.
В большинстве случаев при проведении МРТ участников исследования просят лежать неподвижно.
Что касается других частей приобретения, участников исследования попросят выполнить комбинированное движение на сгибание/разгибание колена и бедра, а также задание на сокращение четырехглавой мышцы, в котором им будет предложено «сжать» четырехглавую мышцу, сохраняя при этом остальную часть тела неподвижной.
В течение последних 15 минут записи МРТ исследователь кладет одну руку выше колена участников и оказывает прерывистое давление на их четырехглавую мышцу и медиальную часть надколенника.
Шкалы боли будут вводиться после каждого задания фМРТ для оценки субъективного восприятия боли.
Периферическая пульсоксиметрия и кривые дыхания будут собираться для анализа данных, чтобы свести к минимуму потенциальный смешанный эффект от физиологических изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови в состоянии покоя (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Мозговая активность, пока участник лежит неподвижно, будет оцениваться как ЖИРНЫЙ сигнал, полученный с помощью фМРТ.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время сгибания/разгибания
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Мозговая активность во время выполнения участниками комбинированного движения коленного и тазобедренного суставов/разгибания будет оцениваться как ЖИРНЫЙ сигнал, полученный с помощью фМРТ.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время сокращения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Мозговая активность во время выполнения участниками задания на сокращение четырехглавой мышцы будет оцениваться как ЖИРНЫЙ сигнал, полученный с помощью фМРТ.
В задании на сокращение четырехглавой мышцы участников просят «сжать» четырехглавую мышцу, сохраняя при этом остальную часть тела неподвижной.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задач, вызывающих боль
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Активность мозга во время выполнения участниками задач, вызывающих боль, будет оцениваться как ЖИРНЫЙ сигнал, полученный с помощью фМРТ.
В задачах, вызывающих боль, исследователь кладет одну руку выше колена участников и периодически надавливает на их четырехглавую мышцу и медиальную часть надколенника.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале боли
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Участники, сообщившие о том, что за последние две недели испытывали боль, длящуюся дольше нескольких дней, заполняют анкету из 4 пунктов, оценивая текущий, средний, самый низкий и самый высокий уровни боли.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = отсутствие боли и 5 = сильная возможная боль.
Сумма баллов варьируется от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую боль.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
|
Шкала боли в переднем колене (AKPS) Оценка
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Воспринимаемая двигательная дисфункция и инвалидность, связанные с болью в колене, оцениваются с использованием шкалы боли в переднем колене (AKPS).
В AKPS есть 13 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 5 или от 0 до 10.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на наилучшую возможную функцию колена.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Оценка формы субъективной оценки коленного сустава
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Воспринимаемая двигательная дисфункция и инвалидность, связанные с болью в колене, оцениваются с использованием формы субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
IKDC — это заполняемый пациентом инструмент из 10 пунктов, который содержит разделы о симптомах колена, функции колена и занятиях спортом.
Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
|
Оценка кинезиофобии по шкале Тампы (TSK)
Временное ограничение: День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Воспринимаемая участником двигательная дисфункция и инвалидность, связанные с болью в колене, оцениваются с использованием шкалы кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой опросник из 17 пунктов, оценивающий боязнь движения и повторной травмы.
Ответы даются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен.
Суммарные баллы варьируются от 14 до 68, где более высокие баллы указывают на большую озабоченность повторной травмой.
|
День 1 (во время сеанса МРТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Другой идентификатор: CCHMC Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Нейронная визуализация
-
Cionic, Inc.РекрутингБолезнь Паркинсона (БП)Соединенные Штаты
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)ЗавершенныйНадъядерный паралич, прогрессирующий | Множественная системная атрофия | Первичный паркинсонизм | Вторичная сосудистая болезнь ПаркинсонаИталия
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Institut CurieЕще не набирают
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция