- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099004
Neuronale Korrelate der sensomotorischen Kontrolle des Knies bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patellofemorale Schmerzen (PFP) sind eine der am häufigsten gemeldeten Knieerkrankungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. PFP kann fast 30 % der jungen Erwachsenen betreffen und betrifft am häufigsten diejenigen, die sportliche Aktivitäten wie Laufen, Springen und Schneiden ausüben. Schmerzen während der Bewegung wirken sich auch negativ auf die Belastung des patellofemoralen Gelenks aus, was sich in einer verstärkten Hüftbewegung in der Frontal- und Transversalebene bei Aktivitäten des täglichen Lebens zeigt. Während die biomechanischen und anatomischen Komponenten, die zu Knieschmerzen beitragen, gut bekannt sind, sind die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen weniger verstanden. Bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen (z. B. Arthrose) zeigen Patienten bei sensorischen Tests häufig eine stärkere Aktivierung des „Schmerznetzwerks (z. B. anteriorer cingulärer Kortex, Thalamus)“ im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, möglicherweise aufgrund einer langfristigen Aktivierung peripherer Rezeptoren, die zu Überempfindlichkeit führt. Darüber hinaus führt das Auslösen von Schmerzen (z. B. durch Drücken auf einen Daumennagel) zu einer ähnlichen neuronalen Aktivierung des Schmerznetzwerks bei Personen mit chronischen Schmerzsymptomen.
Obwohl diese Studien für das Verständnis von Schmerzen bei neuronalen Funktionen unerlässlich waren, sind sie auf bestimmte Populationen beschränkt (z. B. Fibromyalgie, Osteoarthritis) und reproduzieren die Schmerzen, die bei täglichen Aktivitäten auftreten, nicht angemessen. Herkömmliche Ansätze, bestehend aus Orthesen und Physiotherapie, die sich auf die Stärkung der Kniestrecker konzentrieren, konnten die Schmerzen nicht lindern. Darüber hinaus waren Interventionen, die aus Bewegungstherapie bestehen, nicht bei allen Patienten mit PFP wirksam, und andere Schmerzreduktionstechniken, wie z. B. die direkte elektrische Stimulation des motorischen Kortex, führten nicht zu einer verbesserten motorischen Funktion oder einer dauerhaften Schmerzlinderung. Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass das gesamte sensomotorische Netzwerk, das an der Verarbeitung sensorischer und kognitiver Reize für die motorische Kontrolle beteiligt ist, nicht angemessen herausgefordert wird. Um Schmerzen wirksam zu behandeln und diesen Zustand zu bewältigen, sind die neuronalen Korrelate von Schmerz und sensomotorischer Kniekontrolle bei Patienten mit PFP erforderlich.
Um das Schmerznetzwerk bei Patienten mit PFP angemessen beurteilen zu können, ist die Replikation der Knie- und Hüftbewegung bei gleichzeitiger Messung der Nervenfunktion erforderlich. Das Forschungsteam hat erfolgreich eine kombinierte Knie- und Hüftstreckungs- und -beugungsaufgabe entwickelt, die sicher mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) eingesetzt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit PFP im Vergleich zu zuvor gesammelten Daten eine verminderte sensomotorische Aktivität und eine erhöhte Aktivität des Schmerznetzwerks während der Knie- und Hüftbeugungs- und -streckungsaufgabe aufweisen.
Der Studienbesuch besteht aus einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Sitzung mit einem GE SIGNA™ Premier 3.0 Tesla MR-Scanner. Der MRT-Teil des Studienbesuchs wird in 75 Minuten oder weniger abgeschlossen sein und der gesamte Besuch wird bis zu 3 Stunden dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonnummer: 404-544-1306
- E-Mail: kim.barberfoss@emory.edu
Studienorte
-
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Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Vereinigte Staaten, 30542
- Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt wurden patellofemorale Schmerzen (PFP) oder vordere Knieschmerzen diagnostiziert
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Neuronale Bildgebung
Frauen mit PFP nehmen an einem einzigen Studienbesuch teil, bei dem neuronale Bildgebung mittels MRT erfasst wird.
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Während der Aufnahme von Magnetresonanzbildern (MR) liegen die Studienteilnehmer auf dem Scannertisch.
Für die meisten Teile der MR-Erfassung werden die Studienteilnehmer angewiesen, still zu liegen.
Für andere Teile der Akquisition werden die Studienteilnehmer gebeten, eine kombinierte Knie- und Hüftbeugungs-/Streckbewegung sowie eine Quadrizeps-Kontraktionsaufgabe durchzuführen, bei der sie aufgefordert werden, ihren Quadrizeps zu „quetschen“, während sie den Rest ihres Körpers ruhig halten.
Während der letzten 15 Minuten der MR-Aufnahme legt der Forscher eine Hand über das Knie der Teilnehmer und übt intermittierenden Druck auf ihren Quadrizeps und den medialen Teil der Patella aus.
Nach jeder fMRT-Aufgabe werden Schmerzskalen verabreicht, um das subjektive Schmerzempfinden zu beurteilen.
Für die Datenanalyse werden periphere Pulsoximetrie- und Atmungswellenformen erfasst, um den potenziellen störenden Effekt der physiologischen Veränderungen zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signal, das vom Blutsauerstoffgehalt im Ruhezustand abhängt (fett).
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die Gehirnaktivität, während der Teilnehmer still liegt, wird als BOLD-Signal bewertet, das mittels fMRT erhalten wird.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (BOLD) Signal während der Flexions-/Extensionsbewegung
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die Gehirnaktivität, während die Teilnehmer eine kombinierte Knie- und Hüftbeugungs-/-streckungsbewegung ausführen, wird als BOLD-Signal bewertet, das mittels fMRT erhalten wird.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal während der Quadrizepskontraktion
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die Gehirnaktivität, während die Teilnehmer eine Quadrizeps-Kontraktionsaufgabe absolvieren, wird als BOLD-Signal bewertet, das mittels fMRT erhalten wird.
Bei der Quadrizeps-Kontraktionsaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ihren Quadrizeps zu „quetschen“, während sie den Rest ihres Körpers ruhig halten.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal bei schmerzverursachenden Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die Gehirnaktivität, während die Teilnehmer schmerzauslösende Aufgaben erledigen, wird als BOLD-Signal bewertet, das mittels fMRT erhalten wird.
Bei den schmerzauslösenden Aufgaben legt der Forscher eine Hand über das Knie der Teilnehmer und übt intermittierenden Druck auf deren Quadrizeps und den medialen Teil der Patella aus.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzskala-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Teilnehmer, die berichten, dass sie in den letzten zwei Wochen Schmerzen hatten, die länger als mehrere Tage anhielten, füllen eine 4-Punkte-Umfrage aus, in der das aktuelle, durchschnittliche, niedrigste und höchste Schmerzniveau bewertet wird.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = kein Schmerz und 5 = schlimmster möglicher Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Score der vorderen Knieschmerzskala (AKPS).
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die wahrgenommene Bewegungsstörung und Behinderung im Zusammenhang mit Knieschmerzen wird anhand der AKPS-Skala (Anterior Knee Pain) bewertet.
Das AKPS verfügt über 13 Items, die auf einer Skala von 0 bis 5 oder 0 bis 10 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Kniefunktion anzeigt.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Subjektives Knie-Bewertungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die wahrgenommene Bewegungsstörung und Behinderung im Zusammenhang mit Knieschmerzen wird anhand des subjektiven Kniebewertungsformulars des International Knee Documentation Committee (IKDC) beurteilt.
Das IKDC ist ein vom Patienten auszufüllendes 10-Punkte-Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen, Kniefunktion und sportlichen Aktivitäten enthält.
Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Score
Zeitfenster: Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Die vom Teilnehmer wahrgenommene Bewegungsstörung und Behinderung im Zusammenhang mit Knieschmerzen wird anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet.
Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung.
Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 4 = völlig zustimmt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 68, wobei höhere Werte auf eine größere Sorge vor einer erneuten Verletzung hinweisen.
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Tag 1 (während der MRT-Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory D Myer, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001773
- 2017-5776 (Andere Kennung: CCHMC Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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