Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av dronabinol på postkirurgisk smärta

11 oktober 2022 uppdaterad av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Denna studie är utformad för att undersöka effekten av dronabinol på postoperativ smärta hos patienter som genomgår total knäprotes (för egen klinisk vård).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som återställer funktionen till den skadade leden. Återhämtning från denna procedur tar veckor och kräver opioider för att hantera postoperativ smärta. Målet med denna studie är att undersöka om dronabinol (syntetisk THC) kan minska smärta och behovet av opioidmedicin efter just denna operation.

Försökspersoner kommer att rekryteras från avdelningen för ortopedisk kirurgi. Alla försökspersoner kommer att genomgå total knäprotes som en del av sin kliniska vård (operationen i sig är inte en del av denna studie). Studien börjar efter utskrivning från sjukhuset. De kommer att bli ombedda att ta dronabinol eller placebo när de återhämtar sig från operationen. Under denna tid kommer de att få sina vanliga smärtstillande mediciner vid utskrivningen som inkluderar opioider mot smärta. Opioiderna ska tas om patienten upplever smärta. Utredarens hypotes är att personer som tar dronabinol kommer att behöva färre doser opioider för att kontrollera smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som genomgår total knäprotesplastik (TKA) på CUIMC-avdelningen för ortopedisk kirurgi som en del av sin kliniska vård.
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer på engelska

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll DSM-V-kriterierna för aktuella allvarliga psykiatriska sjukdomar, såsom bipolär sjukdom, allvarlig depression eller psykos. Försökspersoner med en aktuell missbruksstörning kommer att exkluderas. Försökspersoner med en tidigare störning av cannabismissbruk är uteslutna.
  • Diagnos av en allvarlig medicinsk eller neurologisk störning, inklusive ortostatisk hypertoni, kardiovaskulär sjukdom (kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller en historia av hjärtinfarkt), hypotoni eller neurodegenerativa störningar.
  • Försökspersoner som tar mediciner som kan leda till en läkemedelsinteraktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
kontrollgrupp
Läkemedel: Dronabinol 5mg kapsyl
1 QAM och 2 QHS PO 14 dagar
Läkemedel: Ej aktiv komparator
1 QAM och 2 QHS PO 14 dagar
Experimentell: dronabinol
aktiv grupp
Läkemedel: Dronabinol 5mg kapsyl
1 QAM och 2 QHS PO 14 dagar
Läkemedel: Ej aktiv komparator
1 QAM och 2 QHS PO 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering-Kort formulär
Tidsram: 2 veckor
smärtbedömning, självrapporteringsmått för smärta, skala 0-10 (10 värsta)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
log för opioidmedicin
Tidsram: två veckor
opioidanvändning av deltagaren för smärta efter operation
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Martinez, MD, NYSPI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2030

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2050

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7815 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera