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Untersuchung der Wirkung von Dronabinol auf postoperative Schmerzen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie soll die Wirkung von Dronabinol auf postoperative Schmerzen bei Patienten untersuchen, die sich einer Knietotalprothese (für ihre eigene klinische Versorgung) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Kniegelenkersatz ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der die Funktion des beschädigten Gelenks wiederherstellt. Die Genesung von diesem Eingriff dauert Wochen und erfordert Opioide, um die postoperativen Schmerzen zu bewältigen. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Dronabinol (synthetisches THC) Schmerzen und den Bedarf an Opioid-Medikamenten nach dieser speziellen Operation reduzieren kann.

Die Probanden werden aus der Abteilung für Orthopädische Chirurgie rekrutiert. Alle Probanden werden sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen (die Operation selbst ist nicht Teil dieser Studie). Die Studie beginnt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Sie werden gebeten, Dronabinol oder Placebo einzunehmen, wenn sie sich von der Operation erholen. Während dieser Zeit erhalten sie bei der Entlassung ihre üblichen Schmerzmittel, einschließlich Opioide gegen Schmerzen. Die Opioide sind einzunehmen, wenn der Proband Schmerzen hat. Die Hypothese des Forschers ist, dass Probanden, die Dronabinol einnehmen, weniger Dosen von Opioiden benötigen, um Schmerzen zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung in der CUIMC-Abteilung für orthopädische Chirurgie einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren auf Englisch einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression oder Psychose. Personen mit einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung werden ausgeschlossen. Personen mit einer früheren Cannabiskonsumstörung sind ausgeschlossen.
  • Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Störung, einschließlich orthostatischer Hypertonie, kardiovaskulärer Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte), Hypotonie oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die zu einer Arzneimittelwechselwirkung führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg Kap
1 QAM und 2 QHS PO 14 Tage
Arzneimittel: Nicht aktiver Komparator
1 QAM und 2 QHS PO 14 Tage
Experimental: Dronabinol
aktive Gruppe
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg Kap
1 QAM und 2 QHS PO 14 Tage
Arzneimittel: Nicht aktiver Komparator
1 QAM und 2 QHS PO 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzbeurteilung, Selbsteinschätzung des Schmerzes, Skala 0-10 (10 am schlimmsten)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Medikamentenprotokoll
Zeitfenster: zwei Wochen
Opioidgebrauch durch den Teilnehmer wegen Schmerzen nach der Operation
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Martinez, MD, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2030

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2050

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7815 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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