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術後の痛みに対するドロナビノールの効果の調査

2022年10月11日 更新者：Diana Martinez、New York State Psychiatric Institute
この研究は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後疼痛に対するドロナビノールの効果を調査するように設計されています（自分の臨床ケアのため）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

膝関節全置換術は、損傷した関節の機能を回復させる一般的な外科手術です。 この処置からの回復には数週間かかり、術後の痛みを管理するためにオピオイドが必要です。 この研究の目的は、ドロナビノール（合成THC）がこの特定の手術後の痛みとオピオイド薬の必要性を軽減できるかどうかを調査することです.

被験者は整形外科から募集されます。 すべての被験者は、臨床ケアの一環として人工膝関節全置換術を受けます（手術自体はこの研究の一部ではありません）。 試験は退院後に開始する。 彼らは、手術から回復するにつれて、ドロナビノールまたはプラセボを服用するように求められます. この間、患者は退院時に通常の鎮痛剤を投与されます。これには、痛みに対するオピオイドが含まれます。 被験者が痛みを経験している場合、オピオイドを服用する必要があります。 研究者の仮説は、ドロナビノールを服用している被験者は、痛みをコントロールするために必要なオピオイドの用量が少なくなるというものです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 1051 Riverside Drive
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床ケアの一環としてCUIMC整形外科部門で人工膝関節全置換術（TKA）を受ける参加者。
  • -インフォームドコンセントを提供し、英語で研究手順を遵守できる

除外基準:

  • 双極性障害、大うつ病、精神病など、現在の主要な精神疾患の DSM-V 基準を満たす。 現在物質使用障害のある被験者は除外されます。 過去に大麻使用障害のある被験者は除外されます。
  • 起立性高血圧症、心血管疾患（うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴）、低血圧、または神経変性疾患を含む主要な医学的または神経学的疾患の診断。
  • -薬物相互作用につながる可能性のある薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群
薬：ドロナビノール 5mg キャップ
1 QAM および 2 QHS PO 14 日間
薬：非アクティブ コンパレータ
1 QAM および 2 QHS PO 14 日間
実験的：ドロナビノール
アクティブなグループ
薬：ドロナビノール 5mg キャップ
1 QAM および 2 QHS PO 14 日間
薬：非アクティブ コンパレータ
1 QAM および 2 QHS PO 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム
時間枠：2週間
痛みの評価、痛みの自己報告尺度、スケール 0 ～ 10 (最悪 10)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド投薬記録
時間枠：二週間
参加者による手術後の痛みに対するオピオイド使用
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York State Psychiatric Institute

捜査官

  • 主任研究者：Diana Martinez, MD、NYSPI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2030年9月1日

一次修了 (予想される)

2050年8月30日

研究の完了 (予想される)

2050年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7815 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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