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Indagare l'effetto del Dronabinol sul dolore post-chirurgico

11 ottobre 2022 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Questo studio è progettato per indagare l'effetto del dronabinol sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (per la propria cura clinica).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio è una procedura chirurgica comune che ripristina la funzionalità dell'articolazione danneggiata. Il recupero da questa procedura richiede settimane e richiede oppioidi per gestire il dolore post-chirurgico. L'obiettivo di questo studio è indagare se il dronabinol (THC sintetico) può ridurre il dolore e la necessità di farmaci oppioidi dopo questo particolare intervento chirurgico.

I soggetti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio come parte della loro assistenza clinica (l'intervento in sé non fa parte di questo studio). Lo studio inizia dopo la dimissione dall'ospedale. Verrà chiesto loro di assumere dronabinol o placebo mentre si riprendono dall'intervento chirurgico. Durante questo periodo verranno somministrati i soliti antidolorifici alla dimissione, inclusi gli oppioidi per il dolore. Gli oppioidi vanno assunti se il soggetto avverte dolore. L'ipotesi dello sperimentatore è che i soggetti che assumono dronabinol avranno bisogno di meno dosi di oppioidi per controllare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • 1051 Riverside Drive
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso il dipartimento di chirurgia ortopedica CUIMC come parte della loro assistenza clinica.
  • In grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per le principali malattie psichiatriche attuali, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore o la psicosi. Saranno esclusi i soggetti con un disturbo da uso di sostanze in corso. Sono esclusi i soggetti con un passato disturbo da uso di cannabis.
  • Diagnosi di un grave disturbo medico o neurologico, tra cui ipertensione ortostatica, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o anamnesi di infarto cardiaco), ipotensione o disturbi neurodegenerativi.
  • Soggetti che assumono farmaci che possono portare a un'interazione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
gruppo di controllo
Droga: Cap. Dronabinol 5mg
1 QAM e 2 QHS PO 14 giorni
Droga: Comparatore non attivo
1 QAM e 2 QHS PO 14 giorni
Sperimentale: dronabinol
gruppo attivo
Droga: Cap. Dronabinol 5mg
1 QAM e 2 QHS PO 14 giorni
Droga: Comparatore non attivo
1 QAM e 2 QHS PO 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione del dolore, autovalutazione del dolore, scala 0-10 (10 peggiori)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registro dei farmaci oppioidi
Lasso di tempo: due settimane
uso di oppioidi da parte del partecipante per il dolore dopo l'intervento chirurgico
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Martinez, MD, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2030

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2050

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7815 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione del ginocchio

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