Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av dronabinol på postkirurgisk smerte

11. oktober 2022 oppdatert av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Denne studien er designet for å undersøke effekten av dronabinol på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese (for egen klinisk behandling).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese er en vanlig kirurgisk prosedyre som gjenoppretter funksjonen til det skadede leddet. Gjenoppretting etter denne prosedyren tar uker og krever opioider for å håndtere postkirurgiske smerter. Målet med denne studien er å undersøke om dronabinol (syntetisk THC) kan redusere smerte og behovet for opioidmedisiner etter denne spesielle operasjonen.

Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Ortopedisk kirurgisk avdeling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå total kneprotese som en del av deres kliniske behandling (selve operasjonen er ikke en del av denne studien). Studien starter etter utskrivning fra sykehuset. De vil bli bedt om å ta dronabinol eller placebo når de kommer seg etter operasjonen. I løpet av denne tiden vil de få sine vanlige smertestillende medisiner ved utskrivning som inkluderer opioider mot smerte. Opioidene skal tas hvis forsøkspersonen opplever smerte. Etterforskerens hypotese er at personer som tar dronabinol vil trenge færre doser opioider for å kontrollere smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) ved CUIMC avdeling for ortopedisk kirurgi som en del av deres kliniske behandling.
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller psykose. Personer med en nåværende rusforstyrrelse vil bli ekskludert. Personer med en tidligere cannabisbruksforstyrrelse er ekskludert.
  • Diagnose av en alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse, inkludert ortostatisk hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt), hypotensjon eller nevrodegenerative lidelser.
  • Personer som tar medisiner som kan føre til en medikamentinteraksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: styre
kontrollgruppe
Legemiddel: Dronabinol 5mg hette
1 QAM og 2 QHS PO 14 dager
Legemiddel: Ikke-aktiv komparator
1 QAM og 2 QHS PO 14 dager
Eksperimentell: dronabinol
aktiv gruppe
Legemiddel: Dronabinol 5mg hette
1 QAM og 2 QHS PO 14 dager
Legemiddel: Ikke-aktiv komparator
1 QAM og 2 QHS PO 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteinventar - kort skjema
Tidsramme: 2 uker
smertevurdering, selvrapportering av smerte, skala 0-10 (10 verste)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
logg for opioidmedisiner
Tidsramme: to uker
opioidbruk av deltaker mot smerter etter operasjon
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Martinez, MD, NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2030

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2050

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7815 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneerstatning

Kliniske studier på Dronabinol 5mg hette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere