Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния дронабинола на послеоперационную боль

11 октября 2022 г. обновлено: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Это исследование предназначено для изучения влияния дронабинола на послеоперационную боль у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава (для их собственной клинической помощи).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полная замена коленного сустава — распространенная хирургическая процедура, которая восстанавливает функцию поврежденного сустава. Восстановление после этой процедуры занимает недели и требует опиоидов для снятия послеоперационной боли. Цель этого исследования — выяснить, может ли дронабинол (синтетический ТГК) уменьшить боль и потребность в опиоидных препаратах после этой конкретной операции.

Субъекты будут набраны из отделения ортопедической хирургии. Всем субъектам будет проведена полная замена коленного сустава в рамках их клинической помощи (сама операция не является частью этого исследования). Исследование начинается после выписки из стационара. Им будет предложено принимать дронабинол или плацебо, пока они восстанавливаются после операции. В течение этого времени при выписке им будут давать обычные обезболивающие препараты, в том числе опиоиды для снятия боли. Опиоиды следует принимать, если субъект испытывает боль. Гипотеза исследователя заключается в том, что субъектам, принимающим дронабинол, потребуется меньше доз опиоидов для контроля боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Martinez
  • Номер телефона: 646-774-7654
  • Электронная почта: dm437@columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) в отделении ортопедической хирургии CUIMC в рамках своей клинической помощи.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования на английском языке

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-V для текущего серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, глубокая депрессия или психоз. Субъекты с текущим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, будут исключены. Субъекты с расстройством, связанным с употреблением каннабиса в прошлом, исключаются.
  • Диагноз основного медицинского или неврологического расстройства, включая ортостатическую гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе), гипотонию или нейродегенеративные заболевания.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут привести к лекарственному взаимодействию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
контрольная группа
Лекарство: Дронабинол 5мг капсула
1 QAM и 2 QHS PO 14 дней
Лекарство: Неактивный компаратор
1 QAM и 2 QHS PO 14 дней
Экспериментальный: дронабинол
активная группа
Лекарство: Дронабинол 5мг капсула
1 QAM и 2 QHS PO 14 дней
Лекарство: Неактивный компаратор
1 QAM и 2 QHS PO 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли — краткая форма
Временное ограничение: 2 недели
оценка боли, самооценка боли, шкала от 0 до 10 (10 худших)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
журнал приема опиоидов
Временное ограничение: две недели
использование опиоидов участником для обезболивания после операции
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Diana Martinez, MD, NYSPI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2030 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2050 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7815 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дронабинол 5мг капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться