Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​dronabinol på post-kirurgiske smerter

11. oktober 2022 opdateret af: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​dronabinol på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning (til deres egen kliniske pleje).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning er en almindelig kirurgisk procedure, der genopretter funktionen til det beskadigede led. Restitution fra denne procedure tager uger og kræver opioider for at håndtere post-kirurgiske smerter. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om dronabinol (syntetisk THC) kan reducere smerte og behovet for opioidmedicin efter netop denne operation.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Ortopædkirurgisk Afdeling. Alle forsøgspersoner vil gennemgå total udskiftning af knæet som en del af deres kliniske pleje (selve operationen er ikke en del af denne undersøgelse). Undersøgelsen begynder efter udskrivelse fra hospitalet. De vil blive bedt om at tage dronabinol eller placebo, når de kommer sig efter operationen. I løbet af denne tid vil de få deres sædvanlige smertestillende medicin ved udskrivelsen, som inkluderer opioider mod smerte. Opioiderne skal tages, hvis forsøgspersonen oplever smerter. Efterforskerens hypotese er, at personer, der tager dronabinol, vil have brug for færre doser opioider for at kontrollere smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA) på CUIMC afdelingen for ortopædkirurgi som en del af deres kliniske pleje.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-V kriterier for aktuelle større psykiatriske sygdomme, såsom bipolar lidelse, svær depression eller psykose. Forsøgspersoner med en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse vil blive udelukket. Forsøgspersoner med en tidligere cannabisbrugsforstyrrelse er udelukket.
  • Diagnose af en større medicinsk eller neurologisk lidelse, herunder ortostatisk hypertension, kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt), hypotension eller neurodegenerative lidelser.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan føre til en lægemiddelinteraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
kontrolgruppe
Medicin: Dronabinol 5mg hætte
1 QAM og 2 QHS PO 14 dage
Medicin: Ikke-aktiv komparator
1 QAM og 2 QHS PO 14 dage
Eksperimentel: dronabinol
aktiv gruppe
Medicin: Dronabinol 5mg hætte
1 QAM og 2 QHS PO 14 dage
Medicin: Ikke-aktiv komparator
1 QAM og 2 QHS PO 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: 2 uger
smertevurdering, selvrapporteringsmåling af smerte, skala 0-10 (10 værste)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
log for opioidmedicin
Tidsramme: to uger
opioidbrug af deltageren mod smerter efter operationen
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2030

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2050

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7815 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af knæ

Kliniske forsøg med Dronabinol 5mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner