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Investigando o efeito do Dronabinol na dor pós-cirúrgica

11 de outubro de 2022 atualizado por: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Este estudo foi desenvolvido para investigar o efeito do dronabinol na dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (para seus próprios cuidados clínicos).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição total do joelho é um procedimento cirúrgico comum que restaura a função da articulação danificada. A recuperação desse procedimento leva semanas e requer opioides para controlar a dor pós-cirúrgica. O objetivo deste estudo é investigar se o dronabinol (THC sintético) pode reduzir a dor e a necessidade de medicação opioide após esta cirurgia em particular.

Os indivíduos serão recrutados no Departamento de Cirurgia Ortopédica. Todos os indivíduos serão submetidos à artroplastia total do joelho como parte de seus cuidados clínicos (a cirurgia em si não faz parte deste estudo). O estudo começa após a alta do hospital. Eles serão solicitados a tomar dronabinol ou placebo enquanto se recuperam da cirurgia. Durante esse período, eles receberão seus analgésicos habituais na alta, que incluem opioides para dor. Os opioides devem ser tomados se o sujeito estiver sentindo dor. A hipótese do investigador é que os indivíduos que tomam dronabinol precisarão de menos doses de opioides para controlar a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) no departamento de cirurgia ortopédica do CUIMC como parte de seus cuidados clínicos.
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo em inglês

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para doenças psiquiátricas graves atuais, como transtorno bipolar, depressão maior ou psicose. Indivíduos com um transtorno atual por uso de substâncias serão excluídos. Indivíduos com histórico de transtorno por uso de cannabis são excluídos.
  • Diagnóstico de um distúrbio médico ou neurológico importante, incluindo hipertensão ortostática, doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou histórico de infarto cardíaco), hipotensão ou distúrbios neurodegenerativos.
  • Indivíduos que tomam medicamentos que podem levar a uma interação medicamentosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
grupo de controle
Medicamento: Dronabinol 5mg Cápsula
1 QAM e 2 QHS PO 14 dias
Medicamento: Comparador não ativo
1 QAM e 2 QHS PO 14 dias
Experimental: dronabinol
grupo ativo
Medicamento: Dronabinol 5mg Cápsula
1 QAM e 2 QHS PO 14 dias
Medicamento: Comparador não ativo
1 QAM e 2 QHS PO 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor - formulário curto
Prazo: 2 semanas
avaliação da dor, autoavaliação da dor, escala 0-10 (10 piores)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registro de medicamentos opioides
Prazo: duas semanas
uso de opioides por participante para dor após cirurgia
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Martinez, MD, NYSPI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2030

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2050

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7815 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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