Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dronabinolu na ból pooperacyjny

11 października 2022 zaktualizowane przez: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dronabinolu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (do własnej opieki klinicznej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana stawu kolanowego jest powszechną procedurą chirurgiczną, która przywraca funkcję uszkodzonego stawu. Powrót do zdrowia po tej procedurze trwa tygodnie i wymaga stosowania opioidów w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest zbadanie, czy dronabinol (syntetyczny THC) może zmniejszyć ból i potrzebę stosowania leków opioidowych po tej konkretnej operacji.

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Ortopedycznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ramach opieki klinicznej (sama operacja nie jest częścią tego badania). Badanie rozpoczyna się po wypisaniu ze szpitala. Zostaną poproszeni o przyjęcie dronabinolu lub placebo, gdy dochodzą do siebie po operacji. W tym czasie przy wypisie otrzymają zwykłe leki przeciwbólowe, w tym opioidy przeciwbólowe. Opioidy należy przyjmować, jeśli podmiot odczuwa ból. Hipoteza badacza jest taka, że ​​osoby przyjmujące dronabinol będą potrzebowały mniejszych dawek opioidów, aby kontrolować ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poddawani alloplastyce stawu kolanowego (TKA) na oddziale chirurgii ortopedycznej CUIMC w ramach opieki klinicznej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub psychoza. Osoby z aktualnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną wykluczone. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich w przeszłości są wykluczone.
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia medycznego lub neurologicznego, w tym nadciśnienia ortostatycznego, choroby sercowo-naczyniowej (zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca w wywiadzie), niedociśnienia lub zaburzeń neurodegeneracyjnych.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą prowadzić do interakcji z lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna
Lek: Dronabinol 5mg Czapka
1 QAM i 2 QHS PO 14 dni
Lek: Nieaktywny komparator
1 QAM i 2 QHS PO 14 dni
Eksperymentalny: dronabinol
aktywna grupa
Lek: Dronabinol 5mg Czapka
1 QAM i 2 QHS PO 14 dni
Lek: Nieaktywny komparator
1 QAM i 2 QHS PO 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena bólu, samoopisowa miara bólu, skala 0-10 (10 najgorszych)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik leków opioidowych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
stosowanie opioidów przez uczestnika z powodu bólu po operacji
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Martinez, MD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2030

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2050

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7815 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana kolana

Badania kliniczne na Dronabinol 5mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj