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Investigación del efecto del dronabinol en el dolor posquirúrgico

11 de octubre de 2022 actualizado por: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Este estudio está diseñado para investigar el efecto del dronabinol sobre el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla (para su propia atención clínica).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo total de rodilla es un procedimiento quirúrgico común que restaura la función de la articulación dañada. La recuperación de este procedimiento lleva semanas y requiere opioides para controlar el dolor posquirúrgico. El objetivo de este estudio es investigar si el dronabinol (THC sintético) puede reducir el dolor y la necesidad de medicación opioide después de esta cirugía en particular.

Los sujetos serán reclutados del Departamento de Cirugía Ortopédica. Todos los sujetos se someterán a un reemplazo total de rodilla como parte de su atención clínica (la cirugía en sí no forma parte de este estudio). El estudio comienza después del alta del hospital. Se les pedirá que tomen dronabinol o placebo mientras se recuperan de la cirugía. Durante este tiempo, recibirán sus analgésicos habituales al momento del alta, que incluyen opioides para el dolor. Los opioides deben tomarse si el sujeto experimenta dolor. La hipótesis del investigador es que los sujetos que toman dronabinol necesitarán menos dosis de opioides para controlar el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Martinez
  • Número de teléfono: 646-774-7654
  • Correo electrónico: dm437@columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • 1051 Riverside Drive
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) en el departamento de cirugía ortopédica del CUIMC como parte de su atención clínica.
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio en inglés

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas graves actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor o psicosis. Se excluirán los sujetos con un trastorno actual por uso de sustancias. Se excluyen los sujetos con un trastorno por consumo de cannabis en el pasado.
  • Diagnóstico de un trastorno médico o neurológico importante, que incluye hipertensión ortostática, enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o antecedentes de infarto cardíaco), hipotensión o trastornos neurodegenerativos.
  • Sujetos que toman medicamentos que pueden conducir a una interacción farmacológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
grupo de control
Droga: Dronabinol 5 mg cápsula
1 QAM y 2 QHS PO 14 días
Droga: Comparador no activo
1 QAM y 2 QHS PO 14 días
Experimental: dronabinol
grupo activo
Droga: Dronabinol 5 mg cápsula
1 QAM y 2 QHS PO 14 días
Droga: Comparador no activo
1 QAM y 2 QHS PO 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: 2 semanas
evaluación del dolor, autoinforme medida del dolor, escala 0-10 (10 peor)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
registro de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: dos semanas
uso de opioides por el participante para el dolor después de la cirugía
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Martinez, MD, NYSPI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2030

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2050

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7815 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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