Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dronabinol hatásának vizsgálata a műtét utáni fájdalomra

2022. október 11. frissítette: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Ez a tanulmány a dronabinol posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányul olyan betegeknél, akik teljes térdprotézisen esnek át (saját klinikai ellátásuk céljából).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdprotézis egy gyakori sebészeti eljárás, amely helyreállítja a sérült ízület működését. Az ebből az eljárásból való felépülés hetekig tart, és opioidokra van szükség a műtét utáni fájdalom kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a dronabinol (szintetikus THC) csökkentheti-e a fájdalmat és az opioid gyógyszerek szükségességét az adott műtétet követően.

Az alanyokat az Ortopédiai Sebészeti Osztályról veszik fel. Minden alany teljes térdprotézisen esik át klinikai ellátása részeként (maga a műtét nem része ennek a vizsgálatnak). A vizsgálat a kórházból való elbocsátást követően kezdődik. Dronabinolt vagy placebót fognak kérni, amikor felépülnek a műtétből. Ez idő alatt a szokásos fájdalomcsillapítókat kapják a kibocsátáskor, beleértve az opioidokat is. Az opioidokat akkor kell bevenni, ha az alany fájdalmat érez. A vizsgáló hipotézise az, hogy a dronabinolt szedő alanyoknak kevesebb opioid adagra lesz szükségük a fájdalom csillapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CUIMC ortopédiai sebészeti osztályán klinikai ellátásuk részeként teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett résztvevők.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani az angol nyelvű tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Teljesítse a DSM-V kritériumait a jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségekre, például bipoláris zavarra, súlyos depresszióra vagy pszichózisra. A jelenlegi szerhasználati zavarban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek. A korábban kannabiszhasználati zavarban szenvedő alanyok nem tartoznak ide.
  • Jelentősebb orvosi vagy neurológiai rendellenesség diagnosztizálása, beleértve az ortosztatikus magas vérnyomást, szív- és érrendszeri betegségeket (pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívinfarktus anamnézisében), hipotenziót vagy neurodegeneratív rendellenességeket.
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyógyszerkölcsönhatáshoz vezethetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés
ellenőrző csoport
Drog: Dronabinol 5 mg kap
1 QAM és 2 QHS PO 14 nap
Drog: Nem aktív összehasonlító
1 QAM és 2 QHS PO 14 nap
Kísérleti: dronabinol
aktív csoport
Drog: Dronabinol 5 mg kap
1 QAM és 2 QHS PO 14 nap
Drog: Nem aktív összehasonlító
1 QAM és 2 QHS PO 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap
Időkeret: 2 hét
fájdalomértékelés, önbeszámoló fájdalommérés, skála 0-10 (10 legrosszabb)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid gyógyszeres napló
Időkeret: két hét
a résztvevők opioidok használata műtét utáni fájdalom kezelésére
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Martinez, MD, NYSPI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2030. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2050. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2050. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7815 (CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dronabinol 5 mg kap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel