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Étude de l'effet du dronabinol sur la douleur post-chirurgicale

11 octobre 2022 mis à jour par: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Cette étude est conçue pour étudier l'effet du dronabinol sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (pour leurs propres soins cliniques).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement total du genou est une intervention chirurgicale courante qui restaure la fonction de l'articulation endommagée. La récupération de cette procédure prend des semaines et nécessite des opioïdes pour gérer la douleur post-chirurgicale. Le but de cette étude est de déterminer si le dronabinol (THC synthétique) peut réduire la douleur et le besoin de médicaments opioïdes après cette chirurgie particulière.

Les sujets seront recrutés dans le département de chirurgie orthopédique. Tous les sujets subiront une arthroplastie totale du genou dans le cadre de leurs soins cliniques (la chirurgie elle-même ne fait pas partie de cette étude). L'étude commence après la sortie de l'hôpital. On leur demandera de prendre du dronabinol ou un placebo pendant qu'ils se remettent de la chirurgie. Pendant cette période, ils recevront leurs analgésiques habituels à la sortie, notamment des opioïdes contre la douleur. Les opioïdes sont à prendre si le sujet ressent de la douleur. L'hypothèse de l'investigateur est que les sujets prenant du dronabinol auront besoin de moins de doses d'opioïdes pour contrôler la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • 1051 Riverside Drive
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) au département de chirurgie orthopédique du CUIMC dans le cadre de leurs soins cliniques.
  • Capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-V pour les maladies psychiatriques majeures actuelles, telles que le trouble bipolaire, la dépression majeure ou la psychose. Les sujets présentant actuellement un trouble lié à l'utilisation de substances seront exclus. Les sujets ayant un antécédent de consommation de cannabis sont exclus.
  • Diagnostic d'un trouble médical ou neurologique majeur, y compris l'hypertension orthostatique, les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou antécédents d'infarctus cardiaque), l'hypotension ou les troubles neurodégénératifs.
  • Sujets prenant des médicaments pouvant entraîner une interaction médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
groupe de contrôle
Médicament: Capsule de dronabinol 5mg
1 QAM et 2 QHS PO 14 jours
Médicament: Comparateur non actif
1 QAM et 2 QHS PO 14 jours
Expérimental: dronabinol
groupe actif
Médicament: Capsule de dronabinol 5mg
1 QAM et 2 QHS PO 14 jours
Médicament: Comparateur non actif
1 QAM et 2 QHS PO 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court
Délai: 2 semaines
évaluation de la douleur, mesure de la douleur autodéclarée, échelle de 0 à 10 (10 pire)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
journal des médicaments opioïdes
Délai: deux semaines
utilisation d'opioïdes par le participant pour la douleur après la chirurgie
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Martinez, MD, NYSPI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2030

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2050

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7815 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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