Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van Dronabinol op postoperatieve pijn

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Deze studie is opgezet om het effect van dronabinol op postoperatieve pijn te onderzoeken bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan (voor hun eigen klinische zorg).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knievervanging is een gebruikelijke chirurgische ingreep die de functie van het beschadigde gewricht herstelt. Herstel van deze procedure duurt weken en vereist opioïden om postoperatieve pijn te beheersen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dronabinol (synthetische THC) de pijn en de behoefte aan opioïde medicatie na deze specifieke operatie kan verminderen.

De proefpersonen worden geworven op de afdeling Orthopedische Chirurgie. Alle proefpersonen zullen een totale knievervanging ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg (de operatie zelf maakt geen deel uit van deze studie). De studie begint na ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen worden gevraagd om dronabinol of een placebo in te nemen als ze herstellen van een operatie. Gedurende deze tijd krijgen ze bij ontslag hun gebruikelijke pijnstillers, waaronder opioïden voor pijn. De opioïden moeten worden ingenomen als de patiënt pijn ervaart. De hypothese van de onderzoeker is dat proefpersonen die dronabinol gebruiken, minder doses opioïden nodig hebben om de pijn onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan op de afdeling orthopedische chirurgie van CUIMC als onderdeel van hun klinische zorg.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie of psychose. Proefpersonen met een actuele stoornis in het gebruik van middelen worden uitgesloten. Proefpersonen met een stoornis in het gebruik van cannabis in het verleden zijn uitgesloten.
  • Diagnose van een ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder orthostatische hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen (congestief hartfalen, onstabiele angina of een voorgeschiedenis van hartinfarct), hypotensie of neurodegeneratieve aandoeningen.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot een interactie tussen geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
controlegroep
Geneesmiddel: Dronabinol 5mg dop
1 QAM en 2 QHS PO 14 dagen
Geneesmiddel: Niet-actieve vergelijker
1 QAM en 2 QHS PO 14 dagen
Experimenteel: dronabinol
actieve groep
Geneesmiddel: Dronabinol 5mg dop
1 QAM en 2 QHS PO 14 dagen
Geneesmiddel: Niet-actieve vergelijker
1 QAM en 2 QHS PO 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: 2 weken
pijnbeoordeling, zelfrapportage van pijn, schaal 0-10 (10 slechtste)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde medicatielogboek
Tijdsspanne: twee weken
opioïdengebruik door deelnemer voor pijn na operatie
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Martinez, MD, NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2030

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2050

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7815 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knievervanging

Klinische onderzoeken op Dronabinol 5mg dop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren