Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku dronabinolu na pooperační bolest

11. října 2022 aktualizováno: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek dronabinolu na pooperační bolest u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu (pro jejich vlastní klinickou péči).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu je běžný chirurgický zákrok, který obnovuje funkci poškozeného kloubu. Zotavení z tohoto postupu trvá týdny a vyžaduje opioidy ke zvládnutí pooperační bolesti. Cílem této studie je zjistit, zda dronabinol (syntetické THC) může snížit bolest a potřebu opioidní medikace po této konkrétní operaci.

Subjekty se budou rekrutovat z oddělení ortopedické chirurgie. Všichni jedinci podstoupí v rámci klinické péče totální náhradu kolenního kloubu (samotná operace není součástí této studie). Studie začíná po propuštění z nemocnice. Budou požádáni, aby si vzali dronabinol nebo placebo, jakmile se zotaví po operaci. Během této doby jim budou při propuštění podávány obvyklé léky proti bolesti, které zahrnují opioidy proti bolesti. Opioidy se mají užívat, pokud subjekt pociťuje bolest. Hypotézou výzkumníka je, že subjekty užívající dronabinol budou potřebovat méně dávek opioidů k ​​potlačení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) na klinice ortopedické chirurgie CUIMC v rámci klinické péče.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria DSM-V pro současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese nebo psychóza. Subjekty se současnou poruchou užívání návykových látek budou vyloučeny. Subjekty s poruchou užívání konopí v minulosti jsou vyloučeny.
  • Diagnóza závažné lékařské nebo neurologické poruchy, včetně ortostatické hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění (městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt v anamnéze), hypotenze nebo neurodegenerativních poruch.
  • Subjekty užívající léky, které mohou vést k lékové interakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
kontrolní skupina
Lék: Dronabinol 5mg Cap
1 QAM a 2 QHS PO 14 dní
Lék: Neaktivní komparátor
1 QAM a 2 QHS PO 14 dní
Experimentální: dronabinol
aktivní skupina
Lék: Dronabinol 5mg Cap
1 QAM a 2 QHS PO 14 dní
Lék: Neaktivní komparátor
1 QAM a 2 QHS PO 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná inventura bolesti - krátká forma
Časové okno: 2 týdny
hodnocení bolesti, vlastní měření bolesti, stupnice 0-10 (10 nejhorších)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protokol opioidních léků
Časové okno: dva týdny
užívání opiátů účastníkem pro bolest po operaci
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2030

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2050

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7815 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol 5mg Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit