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수술 후 통증에 대한 Dronabinol의 효과 조사

2022년 10월 11일 업데이트: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
이 연구는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 드로나비놀의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다(자신의 임상 치료를 위해).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술은 손상된 관절의 기능을 회복시키는 일반적인 수술 절차입니다. 이 절차에서 회복하는 데는 몇 주가 걸리며 수술 후 통증을 관리하기 위해 아편유사제가 필요합니다. 이 연구의 목표는 드로나비놀(합성 THC)이 이 특정 수술 후 통증과 오피오이드 약물의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

정형외과에서 대상자를 모집합니다. 모든 피험자는 임상 치료의 일환으로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다(수술 자체는 이 연구의 일부가 아닙니다). 연구는 퇴원 후 시작됩니다. 그들은 수술에서 회복될 때 드로나비놀 또는 위약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 이 기간 동안 그들은 퇴원 시 통증에 대한 오피오이드가 포함된 일반적인 진통제를 투여받게 됩니다. 아편유사제는 피험자가 통증을 경험하는 경우 복용해야 합니다. 연구자의 가설은 드로나비놀을 복용하는 피험자가 통증을 조절하기 위해 더 적은 용량의 아편유사제를 필요로 할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 1051 Riverside Drive
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CUIMC 정형외과에서 임상 치료의 일환으로 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 참가자.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 양극성 장애, 주요 우울증 또는 정신병과 같은 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다. 현재 물질 사용 장애가 있는 피험자는 제외됩니다. 과거 대마초 사용 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 기립성 고혈압, 심혈관 질환(울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 경색 병력), 저혈압 또는 신경퇴행성 장애를 포함한 주요 의학적 또는 신경학적 장애의 진단.
  • 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
대조군
의약품: 드로나비놀 5mg 캡
1 QAM 및 2 QHS PO 14일
의약품: 비활성 비교기
1 QAM 및 2 QHS PO 14일
실험적: 드로나비놀
활성 그룹
의약품: 드로나비놀 5mg 캡
1 QAM 및 2 QHS PO 14일
의약품: 비활성 비교기
1 QAM 및 2 QHS PO 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식
기간: 이주
통증 평가, 자가 보고 통증 측정, 척도 0-10(최악 10)
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 약물 기록
기간: 2주
수술 후 통증에 대한 참가자의 오피오이드 사용
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Diana Martinez, MD, NYSPI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2030년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2050년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2050년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7815 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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