Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för PF-04965842 hos friska kinesiska deltagare

30 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE FÖR FAS 1, ÖPPEN ETIKET, ENARMIG, ENKEL DOSER OCH FLERA DOSER FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIK, SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS PF-04965842 HOS FRISKA DELTAGARE KINA

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för PF-04965842 efter engångsdos och multipla doser en gång dagligen hos friska kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, enkelarms-, enkel- och flerdosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för PF-04965842 hos friska kinesiska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital Sub-Center of Beijing Hospital Clinical Trial & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 19 till 26 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska (inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), autoimmun hepatit och ärftliga leversjukdomar), psykiatriska, neurologiska eller allergiska läkemedelsallergier (inkl. men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) och serologisk reaktion av syfilis. Som ett undantag är ett positivt fynd av hepatit B-ytantikropp (HBsAb) som ett resultat av deltagarvaccination tillåtet.
  • Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant dermatologiskt tillstånd (t.ex. kontaktdermatit eller psoriasis) eller synliga utslag vid fysisk undersökning.
  • Historik med tuberkulos (TB) eller aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion, positivt QuantiFERON-TB Gold-test eller positiva röntgenbilder av bröstet för aktiv tuberkulosinfektion.
  • Någon historia av kroniska infektioner, någon historia av återkommande infektioner, någon historia av latenta infektioner eller någon akut infektion inom 2 veckor efter baslinjen.
  • Historik med spridd herpes zoster, eller spridd herpes simplex, eller återkommande lokaliserad dermatomal herpes zoster.
  • Har några maligniteter eller har en historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ.
  • Ett positivt urindrogtest.
  • Screening av sittande blodtryck (BP) >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena ska användas för att bestämma deltagarens behörighet.
  • Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, utvärderade av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) nivå >=1,5 × övre normalgräns (ULN); Total bilirubinnivå >1 × ULN; deltagare med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är <=1 × ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-04965842
Efter en fasta över natten i minst 10 timmar kommer deltagarna att få PF-04965842 oral enkeldos på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, cirka kl. 08.00 plus eller minus 2 timmar på morgonen. På dag 3 till 8 kommer deltagarna att få PF-04965842 oral dos på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) QD på morgonen vid ungefär samma klocktimme som på dag 1. På dag 3 och dag 6-8 kommer doseringen av PF-04965842 att ske efter insamling av blodprover före dosen (under fastande tillstånd i minst 10 timmar). På dag 8 kommer doseringen att vara i fastande tillstånd cirka 8:00 plus minus 2 timmar på morgonen.
Läkemedel: PF-04965842

För denna studie är prövningsprodukten PF-04965842 (tillhandahålls som 100 mg tablett).

PF-04965842 100 mg tabletter kommer att tillhandahållas av Pfizer. Undersökningsprodukt kommer att presenteras för deltagarna i individuella doseringsbehållare

Andra namn:
  • Efter en fasta över natten i minst 10 timmar kommer deltagarna att få PF-04965842 oral enkeldos på 200 mg (2 × 100 mg tabletter) på dag 1, cirka kl. 08:00 plus eller
  • minus 2 timmar på morgonen och upprepade doser dag 3 till 8. Dag 8 kommer doseringen att vara under fasta
  • tillstånd cirka 8:00 plus eller minus 2 timmar på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid noll till tid tau
Tidsram: De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8
PK-parametrar härledda från plasmakoncentrationen PF-04965842
De farmakokinetiska proverna kommer att samlas in vid 0 (inom 15 minuter före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Screening för uppföljning (71 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Screening för uppföljning (71 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
Sittande BP kommer att mätas med deltagarens arm stödd i nivå med hjärtat, med fötterna platt på golvet och ryggen stödda, och registreras till närmaste mm Hg efter cirka 5 minuters vila.
Screening för uppföljning (71 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Screening för uppföljning (71 dagar)
Alla schemalagda EKG ska utföras efter att deltagaren vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
Screening för uppföljning (71 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera